ZNAK CE DLA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY IIA KOMPLEKSOWE WSPARCIE  REGULACYJNE  DLA FIRMY NEUROMEDICAL

infographic-1

Firma Neuromedical poszukiwała wsparcia w uzyskaniu znaku CE dla swojego innowacyjnego wyrobu medycznego - systemu do przezskórnej stymulacji nerwu błędnego “VGuard”, przeznaczonego do terapii łagodnych zaburzeń poznawczych i choroby Alzheimera. Dzięki kompleksowemu wsparciu regulacyjnemu ze strony DevGoMed spółka Neuromedical wdrożyła system zarządzania jakością zgodny z ISO 13485 i rozporządzeniem MDR, przygotowała pełną dokumentację techniczną wyrobu zgodną z MDR oraz skutecznie przeszła wszystkie etapy procesu oceny zgodności, uzyskując znak CE. Sprawdź, jak to osiągnęliśmy.

Neuromedical Sp. z o.o. to firma założona w 2016 roku, powołana specjalnie do realizacji projektu opracowania innowacyjnego systemu VGuard – urządzenia do przezskórnej stymulacji nerwu błędnego. Firma skupia interdyscyplinarny zespół z doświadczeniem w neurologii, pracach badawczo-rozwojowych oraz komercjalizacji nowoczesnych rozwiązań medycznych. VGuard to pierwszy system medyczny rozwijany przez spółkę – dotychczas firma nie prowadziła sprzedaży wyrobów medycznych.

Głównym celem stosowania systemu VGuard jest leczenie zaburzeń poznawczych w przebiegu łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) i choroby Alzheimera. VGuard aktywuje wybrane struktury ośrodkowego układu nerwowego poprzez stymulację gałęzi nerwu błędnego znajdujących się w małżowinie lewego ucha za pomocą fal naprzemiennych impulsów prądu stałego dostarczanych podczas snu za pomocą zestawu samoprzylepnych elektrod przymocowanych do skóry lewego ucha.

Wyzwania, które napotkaliśmy podczas projektu

Proces wdrożenia i przygotowania systemu VGuard - wyrobu medycznego klasy IIa - do certyfikacji CE, wymagał zmierzenia się z wieloma wyzwaniami:

  • Brak wcześniejszego doświadczenia firmy z wymogami MDR i oceną zgodności wyrobów medycznych.
  • Konieczność zbudowania od podstaw systemu zarządzania jakością ISO 13485 dostosowanego do struktury i kultury organizacyjnej spółki.
  • Opracowanie kompletnej dokumentacji technicznej dla wyrobu medycznego klasy IIa złożonego z komponentów sprzętowych, oprogramowania oraz akcesoriów.
  • Wysoka innowacyjność produktu i nowy obszar terapeutyczny (zaburzenia poznawcze i choroba Alzheimera).
  • Potrzeba stworzenia solidnych podstaw regulacyjnych dla dalszych etapów komercjalizacji i bieżąca współpraca z zagranicznym inwestorem firmy.

Etapy projektu

Projekt podzieliliśmy na kilka kluczowych etapów:

Opracowanie strategii regulacyjnej dla wyrobu

  • Klasyfikacja elementów systemu (stymulator, stacja bazowa, ładowarka, elektrody, opaska, aplikacja)
  • Określenie ścieżki oceny klinicznej innowacyjnego wyrobu 
  • Rozpoznanie mających zastosowanie wymagań prawnych i normatywnych dla wyrobu
  • Wybór procedury oceny zgodności i zaplanowanie tego procesu w osi czasu

Wdrożenie systemu zarządzania jakością wg ISO 13485

  • opracowanie dokumentów strategicznych takich jak polityka jakości, strategia regulacyjna, cele jakości 
  • opracowanie procedur, instrukcji, formularzy systemowych oraz księgi jakości 
  • przeprowadzenie przeglądu zarządzania
  • audyty wewnętrzne wdrożonego systemu zarządzania jakością
  • przeprowadzenie szkolenia i przygotowanie zespołu do dalszego samodzielnego utrzymywania systemu zarządzania jakością i udziału
    w audytach Jednostki Notyfikowanej

Opracowanie dokumentacji technicznej wyrobu

  • wsparcie w organizacji badań bezpieczeństwa elektrycznego i kompatybilności elektromagnetycznej
  • opracowanie raportu z zastosowania klinicznego systemu VGuard
  • przygotowanie kompletnej dokumentacji wyrobu zgodnej z MDR (Annex II + III), w szczególności:

    • Opisu i specyfikacji wyrobu
    • Informacji dla użytkownika
    • Dokumentacji procesu projektowania i produkcji
    • Ogólnych wymagań dotyczących bezpieczeństwa i działania
    • Dokumentacji zarządzania ryzykiem
    • Raportów potwierdzających weryfikację i walidację wyrobu, w tym oceny klinicznej i planu obserwacji klinicznych
      po wprowadzeniu do obrotu
    • Planu nadzoru rynku 
    • Deklaracji zgodności


Przygotowanie do dalszych kroków certyfikacyjnych i audytów

  • audyt wewnętrzny potwierdzający gotowość spółki i wyrobu do aplikacji i certyfikacji
  • wsparcie w wyborze Jednostki Notyfikowanej i komunikacji z jednostką 
  • wsparcie w audycie Jednostki Notyfikowanej, aż do uzyskania znaku CE


Rezultaty

Efekty współpracy z Neuromedical:

✅ Poczucie bezpieczeństwa i zaopiekowania firmy Neuromedical od strony regulacyjnej i merytorycznej

✅ Certyfikowany system zarządzania jakością wg normy ISO 13485

✅ Kompletna dokumentacja techniczna wyrobu zgodnie z MDR

✅ Znak CE dla wyrobu medycznego klasy IIa - VGuard- systemu do przezskórnej stymulacji nerwu błędnego, który jest już gotowy do komercjalizacji
i wdrożenia do praktyki klinicznej

✅ Świadomy i kompetentny zespół, gotowy do utrzymywania wdrożonego systemu zarządzania jakością i rozpoczęcia wprowadzenia na rynek
i promowania swojego rozwiązania


Wnioski

Dzięki naszemu doświadczeniu w zakresie MDR i ISO 13485, spółka Neuromedical mogła w pełni skupić się na rozwoju technologii medycznej, mając pewność, że kwestie jakościowe i regulacyjne są zaopiekowane i prowadzone zgodnie z obowiązującymi wymaganiami na rynku UE. Przejrzysta strategia działań oraz partnerskie podejście we współpracy zespołów Neuromedical i DevGomed pozwoliły na efektywną realizację wyznaczonych zadań do osiągnięcia celu jakim było uzyskanie znaku CE dla innowacyjnego wyrobu systemu VGuard – urządzenia do przezskórnej stymulacji nerwu błędnego. 

Największą satysfakcją ze zrealizowanego projektu zarówno dla producenta systemu VGuard - firmy Neuromedical, jak i dla nas - zespołu DevGoMed, jest możliwość rozpoczęcia regularnego stosowania klinicznego systemu VGuard dla poprawy jakości życia pacjentów. System VGuard przyczyni się do poprawy funkcji poznawczych u pacjentów z chorobą Alzheimera oraz zapewni terapię dostępną do stosowania w domu, dostosowaną do codziennego życia pacjenta (stymulacja podczas snu), co poprawi znacząco opiekę nad tymi pacjentami.


Opinia klienta

"Jesteśmy bardzo zadowoleni ze współpracy z firmą DevGoMed. Od początku mogliśmy liczyć na pełne, merytoryczne wsparcie i partnerskie podejście. Zespół wykazał się dużym profesjonalizmem, wiedzą ekspercką i zaangażowaniem, dzięki czemu udało nam się sprawnie przejść przez złożony proces certyfikacji CE dla naszego wyrobu oraz skutecznie wdrożyć system zarządzania jakością ISO 13485.

Dzięki jasno określonej strategii i bieżącemu doradztwu czuliśmy się bezpiecznie i pewnie na każdym etapie projektu – od opracowania dokumentacji po audyty i kontakt z Jednostką Notyfikowaną. Szczególnie doceniamy indywidualne podejście do naszej firmy oraz umiejętność dostosowania rozwiązań do naszej organizacji i produktu.

Z pełnym przekonaniem możemy polecić DevGoMed jako partnera w obszarze regulacyjnym i certyfikacyjnym. Dziękujemy za przeprowadzenie nas przez cały proces i przygotowanie do dalszego rozwoju naszego innowacyjnego wyrobu medycznego.”

— Adam Broncel
co- CEO Neuromedical Sp. z o.o. http://neuromedical.pl


Planujesz wprowadzenie innowacyjnego wyrobu medycznego na rynek?

Skontaktuj się z nami! Przejdziemy z Tobą krok po kroku przez wszystkie etapy wymagane do uzyskania znaku CE i zapewnienia zgodności z MDR.

biuro@devgomed.com