W grudniu 2023 Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów medycznych (MDCG) Komisji (UE) wydała przewodnik MDCG 2023 - 5 "Wytyczne dotyczące kwalifikacji produktów z załącznika XVI", w którym możesz znaleźć szczegółowe informacje:

jak klasyfikować produkty, które nie są deklarowane jako “wyroby medyczne” lub “wyposażenie wyrobu medycznego”, ale są wymienione w grupach produktów z załącznika XVI MDR,
jak poprawnie klasyfikować produkty: kiedy jako dodatek do wyrobu wymienionego w grupie produktów z załącznika XVI MDR, a kiedy jako osobny wyrób należący do tej grupy,
o wyrobach, które są wyrobami o podwójnym zastosowaniu (w tym jednym niemedycznym),
praktyczne przykłady klasyfikacji wyrobów, które nie mają przewidzianego zastosowania medycznego oraz przykłady wykluczeń takich produktów.

Dla wyrobów z załącznika XVI MDR zostały także wydane rozporządzenia wykonawcze Komisji (UE) do MDR:

(UE) 2022/2346 z dnia 1 grudnia 2022 r. ustanawiające wspólne specyfikacje dla grup produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego wymienionych w załączniku XVI do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych;
(UE) 2022/2347 z dnia 1 grudnia 2022 r. ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w odniesieniu do przeklasyfikowania grup niektórych aktywnych produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego.

JAKIE PRODUKTY ZNAJDUJĄ SIĘ W ZAŁĄCZNIKU XVI MDR?

Wyroby niemające przewidzianego zastosowania medycznego, a podlegające pod rozporządzenie MDR obejmują 6 grup wyrobów:

Soczewki kontaktowe lub inne przedmioty przeznaczone do wprowadzania do oka lub na oko.
Produkty przewidziane do całkowitego lub częściowego wprowadzenia za pomocą inwazyjnych środków chirurgicznych do ciała ludzkiego w celu zmiany anatomii lub unieruchamiania części ciała, z wyjątkiem produktów do tatuażu i piercingu.
Substancje, mieszaniny substancji lub artykuły przeznaczone do stosowania przy wypełnianiu skóry twarzy lub innej błony skórnej lub śluzowej w drodze wstrzykiwania podskórnego, podśluzówkowego lub śródskórnego lub innego wprowadzania, z wyjątkiem przeznaczonych do tatuażu.
Sprzęt przeznaczony do stosowania w celu zredukowania, usunięcia lub zniszczenia tkanki tłuszczowej, taki jak sprzęt do liposukcji, lipolizy lub lipoplastyki.
Sprzęt emitujący promieniowanie elektromagnetyczne o wysokim natężeniu (np. podczerwień, światło widzialne i nadfioletowe) przewidziany do stosowania na ciele ludzkim, w tym źródła spójne i niespójne, monochromatyczne i o szerokim spektrum, takie jak lasery i sprzęt emitujący intensywne światło pulsujące do wygładzania skóry, usuwania tatuaży lub włosów lub innych zabiegów na skórze.
Sprzęt przeznaczony do stymulacji mózgu za pomocą prądów elektrycznych lub pól magnetycznych lub elektromagnetycznych, które przenikają przez czaszkę, aby zmienić czynność neuronów w mózgu.

Poniżej opisujemy bardziej szczegółowo każdą z wymienionych grup wyrobów.

GRUPA 1 - SOCZEWKI KONTAKTOWE LUB INNE PRZEDMIOTY DO OKA

SOCZEWKI KONTAKTOWE LUB INNE PRZEDMIOTY PRZEZNACZONE DO WPROWADZANIA DO OKA LUB NA OKO

Do tej grupy produktów, nie należą soczewki korekcyjne, które są wyrobem medycznym. Ale już soczewki mające na celu tylko i wyłącznie zmianę barwy oka, będą znajdowały się w tej grupie wyrobów, ponieważ nie mają przewidzianego zastosowania medycznego.

Wspólne specyfikacje, czyli rozporządzenie wykonawcze (UE) 2022/2346, mają zastosowanie do soczewek kontaktowych wymienionych w załączniku XVI MDR, ale nie mają zastosowania do soczewek kontaktowych zawierających narzędzia, takie jak antena lub mikrochip, soczewek kontaktowych będących urządzeniami aktywnymi oraz innych przedmiotów przeznaczonych do wprowadzenia do oka lub na jego powierzchnię.

WYKLUCZENIA:

Przewodnik MDCG mówi o następujących wykluczeniach:

=> Roztwory do dezynfekcji, czyszczenia i płukania soczewek kontaktowych nie kwalifikują się do produktów z załącznika XVI, ponieważ zgodnie z ostatnim akapitem artykułu art. 2 ust. 1 MDR kwalifikują się jako wyroby medyczne.

Przypominamy więc Art. 2 ust. 1 MDR, czyli definicję wyrobu medycznego ….

„wyrób medyczny” oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:

— diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,

— diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,

— badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,

— dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek,

i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Następujące produkty są również uznawane za wyroby medyczne:

— wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia,

— produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4, oraz wyrobów, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszego punktu.

=> Innym przykładem produktów nie kwalifikowanych jako wyroby z załącznika XVI MDR są produkty do kerato pigmentacji (do usuwania przebarwień rogówki), jeśli są przeznaczone do leczenia zniekształcających zmętnień rogówki, ponieważ wtedy kwalifikują się jako wyroby medyczne zgodnie z zacytowaną powyżej definicją.

KLASYFIKACJA:

Jak więc klasyfikować soczewki zmieniające barwę oka (nie posiadające funkcji korekcji wady wzroku)? Należy skorzystać w tym przypadku z reguły klasyfikacji nr 5, zgodnie z którą wszystkie wyroby inwazyjne stosowane przez otwory ciała – inne niż chirurgiczne wyroby inwazyjne – które nie są przeznaczone do połączenia z aktywnym wyrobem lub wyroby przeznaczone do połączenia z aktywnym wyrobem klasy I, należą do klasy IIa, jeżeli są przeznaczone do krótkotrwałego użytku (ciągły czas używania od 60 minut do 30 dni), …. oraz klasy IIb, jeżeli są przeznaczone do długotrwałego użytku (używane ciągle dłużej niż 30 dni).

GRUPA 2 - PRODUKTY DO WPROWADZANIA DO CIAŁA LUDZKIEGO

PRODUKTY PRZEWIDZIANE DO CAŁKOWITEGO LUB CZĘŚCIOWEGO WPROWADZENIA ZA POMOCĄ INWAZYJNYCH ŚRODKÓW CHIRURGICZNYCH DO CIAŁA LUDZKIEGO W CELU ZMIANY ANATOMII LUB UNIERUCHAMIANIA CZĘŚCI CIAŁA, Z WYJĄTKIEM PRODUKTÓW DO TATUAŻU I PIERCINGU

Co oznacza unieruchomienie części ciała? Takiej definicji nie znajdziemy w samym rozporządzeniu MDR. Termin "unieruchomienie" należy rozumieć jako mocne i stabilne połączenie dwóch lub więcej części ciała bez możliwości względnych ruchów między tymi częściami.

Wspólne specyfikacje (UE) 2022/2346 mają zastosowanie do produktów przeznaczonych do całkowitego lub częściowego wprowadzenia do organizmu ludzkiego za pomocą środków chirurgicznie inwazyjnych w celu modyfikacji anatomii, wymienionych w załączniku XVI do MDR.

WYKLUCZENIA:

Wspólne specyfikacje (UE) 2022/2346 nie mają zastosowania do:

=> produktów do tatuowania, piercingu i produktów przeznaczonych do całkowitego lub częściowego wprowadzenia do ciała ludzkiego za pomocą chirurgicznie inwazyjnych środków w celu utrwalenia części ciała,

=> aktywnych urządzeń do implantacji.

Do tej grupy wyrobów nie możemy zaliczyć produktów do kerato pigmentacji, ponieważ nie modyfikują one anatomii części ciała.

KLASYFIKACJA:

Do klasyfikacji wyrobów z grupy 2 załącznika XVI należy użyć reguły klasyfikacji nr 8. Zgodnie z regułą 8, wszystkie wyroby do implantacji i chirurgiczne wyroby inwazyjne do długotrwałego użytku należą do klasy IIb - będą to np. implanty podskórne i transdermalne, implanty pośladków, nici. Jeżeli jednak nici będą wchłanialne, będą należały już dla klasy III, ponieważ zgodnie z regułą 8 są wyrobem, który jest wchłaniany w całości lub w większej części do organizmu. Implanty piersi oraz siatki chirurgiczne do podnoszenia piersi będą również klasyfikowane jako wyroby klasy III.

GRUPA 3 - SUBSTANCJE I MIESZANINY DO WYPEŁNIANIA

SUBSTANCJE, MIESZANINY SUBSTANCJI LUB ARTYKUŁY PRZEZNACZONE DO STOSOWANIA PRZY WYPEŁNIANIU SKÓRY TWARZY LUB INNEJ BŁONY SKÓRNEJ LUB ŚLUZOWEJ W DRODZE WSTRZYKIWANIA PODSKÓRNEGO, PODŚLUZÓWKOWEGO LUB ŚRÓDSKÓRNEGO LUB INNEGO WPROWADZANIA, Z WYJĄTKIEM PRZEZNACZONYCH DO TATUAŻU

Zamierzonym celem produktu należącego do grupy 3 wyrobów z załącznika XVI MDR powinno być wypełnienie twarzy lub inne wypełnienie skóry lub błony śluzowej. Dlatego produkty do mezoterapii są uważane za objęte wspólnymi specyfikacjami (UE) 2022/2346 tylko wtedy, gdy ich zamierzonym celem jest wypełnienie lub zamierzony cel obejmuje wypełnienie.

Substancja, kombinacja substancji lub elementów musi być wprowadzona przez wstrzyknięcie: podskórne, podśluzówkowe, śródskórne, lub inną możliwą drogą podania.

Termin "podskórny" oznacza w tym przypadku pod skórą i zazwyczaj odnosi się do tkanki tłuszczowej poniżej skóry właściwej.

"Podśluzówkowy" odnosi się do tkanki łącznej poniżej błony śluzowej.

"Śródskórny" oznacza do skóry właściwej, tuż pod naskórkiem.

Przykładami innych metod wprowadzania niż wstrzyknięcie są wstępnie napełnione pióra hialuronowe lub wstępnie napełnione dermarollery.

Wspólne specyfikacje (UE) 2022/2346 mają zastosowanie do:

=> substancji, mieszanin substancji lub produktów przeznaczonych do stosowania w celu wypełnienia skóry twarzy lub innej skóry lub błony śluzowej poprzez wstrzyknięcie podskórne, podśluzówkowe lub śródskórne lub inne wprowadzenie, z wyjątkiem tych przeznaczonych do tatuowania, wymienionych w załączniku XVI MDR,

=> środków służących do wprowadzania substancji do organizmu, na przykład strzykawek i dermarollerów, jeżeli są one wstępnie wypełnione substancjami, kombinacjami substancji lub innymi elementami wymienionymi w grupie 3 wyrobów z załącznika XVI.

WYKLUCZENIA:

Wspólne specyfikacje (UE) 2022/2346 nie mają zastosowania do wyrobów aktywnych.

Sprzęt do przenoszenia mieszków włosowych w kontekście chirurgii przeszczepu włosów (urządzenie do wstrzykiwania mieszków włosowych) nie może zostać zaliczony do tej grupy wyrobów ponieważ urządzenie nie jest używane do wypełniania twarzy ani innych obszarów skóry lub błony śluzowej.

Podobnie, serum i kremy po zabiegach wypełniających, jako produkty nie są stosowane do wypełniania twarzy lub innych obszarów skóry lub błon śluzowych, nie są klasyfikowane do grupy wyrobów z załącznika XVI. Produkty te nie są stosowane we wstrzyknięciach podskórnych, podśluzówkowych lub śródskórnych.

Produkty do mezoterapii, takie jak te stosowane do biorewitalizacji, bioodmładzania, polirewitalizacji, nawilżania skóry właściwej, syntezy kolagenu, stymulacji fibroblastów, rozświetlenia skóry, eliminacji wolnych rodników, podobnie jak urządzenia do mikroigłowania, nie są wyrobami z załącznika XVI ponieważ nie są stosowane do wypełniania twarzy lub innych obszarów skóry lub błon śluzowych.

KLASYFIKACJA:

W przypadku klasyfikacji wyrobów z grupy 3, zastosowanie mają dwie reguły klasyfikacji: 8 i 14. Trwałe wypełniacze skórne powinny być zgodnie z regułą 8 klasyfikowane jako wyroby klasy IIb, jako wyroby do implantacji do długotrwałego użytku. Natomiast już produkty do mezoterapii do wypełniania, zgodnie z tą samą regułą, będą klasyfikowane do klasy III, jako wyroby wywołujące efekt biologiczny lub wchłaniane w całości lub w większej części do organizmu.

GRUPA 4 - SPRZĘT DO LIPOSUKCJI, LIPOLIZY LUB LIPOPLASTYKI

SPRZĘT PRZEZNACZONY DO STOSOWANIA W CELU ZREDUKOWANIA, USUNIĘCIA LUB ZNISZCZENIA TKANKI TŁUSZCZOWEJ, TAKI JAK SPRZĘT DO LIPOSUKCJI, LIPOLIZY LUB LIPOPLASTYKI

Wspólne specyfikacje (UE) 2022/2346 mają zastosowanie do sprzętu przeznaczonego do stosowania w celu redukcji, usuwania lub niszczenia tkanki tłuszczowej, takiego jak sprzęt do liposukcji, lipolizy lub lipoplastyki, wymienionego w załączniku XVI MDR, ale nie mają zastosowania do aktywnych wyrobów do implantacji.

KLASYFIKACJA:

W przypadku klasyfikacji wyrobów z grupy 4 załącznika XVI MDR, zastosowanie mają dwie reguły klasyfikacji: 1 i 6. Wprawdzie, zgodnie z regułą klasyfikacji nr 6, wszystkie chirurgiczne wyroby inwazyjne przeznaczone do krótkotrwałego użytku są klasyfikowane jako klasa IIa, jednak zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2022/2347, sprzęt przeznaczony do stosowania w celu redukcji, usuwania lub niszczenia tkanki tłuszczowej, o którym mowa w załączniku XVI MDR, został przeklasyfikowany do klasy IIb. Będą to wyroby takie jak: lipoplastyka wspomagana ssaniem (SAL), lipoplastyka wspomagana elektrycznie (PAL), pompy ssące, sprzęt do kriolipolizy.

Przewody łączące stosowane w urządzeniach do liposukcji, lipolizy lub lipoplastyki, będą wyrobami klasy I zgodnie z regułą I (wszystkie urządzenia nieinwazyjne zalicza się do klasy I). Natomiast, kaniule będą wyrobami w klasie IIa zgodnie z regułą klasyfikacji nr 6, z wyjątkiem kaniul do wielokrotnego użytku, klasyfikowanych tą samą regułą do klasy I.

GRUPA 5 - SPRZĘT EMITUJĄCY PROMIENIOWANIE ELEKTROMAGNETYCZNE

SPRZĘT EMITUJĄCY PROMIENIOWANIE ELEKTROMAGNETYCZNE O WYSOKIM NATĘŻENIU (NP. PODCZERWIEŃ, ŚWIATŁO WIDZIALNE I NADFIOLETOWE) PRZEWIDZIANY DO STOSOWANIA NA CIELE LUDZKIM, W TYM ŹRÓDŁA SPÓJNE I NIESPÓJNE, MONOCHROMATYCZNE I O SZEROKIM SPEKTRUM, TAKIE JAK LASERY I SPRZĘT EMITUJĄCY INTENSYWNE ŚWIATŁO PULSUJĄCE DO WYGŁADZANIA SKÓRY, USUWANIA TATUAŻY LUB WŁOSÓW LUB INNYCH ZABIEGÓW NA SKÓRZE

Termin "wysokie natężenie" jest używany w celu zakwalifikowania promieniowania elektromagnetycznego, ale także nie jest zdefiniowany w rozporządzeniu MDR.

Promieniowanie podczerwone, światło widzialne i promieniowanie ultrafioletowe są wymienione w sekcji 5 załącznika XVI do MDR jako przykłady promieniowania elektromagnetycznego o wysokim natężeniu, co nie oznacza że należy to uznać za wystarczające do zakwalifikowania ich jako takie promieniowanie. Na przykład częstotliwość radiową można uznać za inny rodzaj promieniowania elektromagnetycznego. W celu ustalenia, czy produkt emituje promieniowanie elektromagnetyczne o wysokim natężeniu i w związku z tym należy do grupy 5 załącznika XVI do MDR, promieniowanie elektromagnetyczne należy uznać za promieniowanie o wysokim natężeniu, jeżeli to właśnie ono wywołuje efekt w tkance docelowej, który jest niezbędny do osiągnięcia zamierzonego celu produktu.

Wspólne specyfikacje mają zastosowanie do urządzeń emitujących promieniowanie elektromagnetyczne o wysokim natężeniu (na przykład podczerwone, światło widzialne i ultrafioletowe) przeznaczonych do stosowania na ciele ludzkim, w tym do źródeł spójnych i niespójnych, monochromatycznych i o szerokim spektrum, takich jak lasery i urządzenia wykorzystujące intensywne światło impulsowe, w celu odnawiania powierzchni skóry, usuwania tatuaży lub włosów lub innych zabiegów na skórze, wymienionych w załączniku XVI MDR, a także do urządzeń emitujących promieniowanie elektromagnetyczne o wysokim natężeniu przeznaczonych do odmładzania skóry, usuwania makijażu permanentnego i niemedycznego leczenia znamion barwnikowych, naczyniaków krwionośnych, teleangiektazji, pigmentowanych obszarów skóry i blizn, które nie są urazami. Na przykład, wspólne specyfikacje mają zastosowanie do produktów przeznaczonych do leczenia blizn potrądzikowych, ale nie mają zastosowania do wyrobów przeznaczonych do innego leczenia trądziku.

WYKLUCZENIA:

W przypadku sprzętu emitującego zimną plazmę, zamierzony cel użycia wyrobu jest osiągany przez zjonizowany gaz, a nie przez promieniowanie elektromagnetyczne, dlatego takie urządzenia nie należą do wyrobów z załącznika XVI.

Odmładzanie błony śluzowej nie jest zabiegiem na skórę, dlatego lasery do odmładzania błon śluzowych także nie należą do wyrobów z załącznika XVI.

Natomiast produkty takie jak serum, kremy lub żele do stosowania przed i/lub po zabiegu usuwania włosów, nie zostały objęte przez wspólne specyfikacje.

Wspólne specyfikacje nie mają także zastosowania do urządzeń wykorzystujących optyczne promieniowanie podczerwone do ogrzewania ciała lub jego części, a także nie mają zastosowania do łóżek opalających.

KLASYFIKACJA:

Zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2022/2347, urządzenia emitujące promieniowanie elektromagnetyczne o wysokim natężeniu, o których mowa w grupie 5 wyrobów z załącznika XVI MDR, które są przeznaczone do stosowania na ciele ludzkim do leczenia skóry zostały przeklasyfikowane do klasy IIb - będą to np. sprzęt laserowy lub IPL do usuwania owłosienia, regeneracji skóry, usuwania tatuaży, blizn przerostowych i bliznowców keloidowych, poprawy problemów pigmentacyjnych (np. uszkodzeń posłonecznych, plam starczych), poprawa wyglądu zmian naczyniowych; urządzenia LED do odmładzania skóry, stymulacji wzrostu włosów, poprawy wyglądu blizn potrądzikowych (np.: maski LED na twarz). Natomiast zgodnie z tym samym rozporządzeniem, sprzęt IPL/LED/Laser służący wyłącznie do usuwania owłosienia jest klasyfikowany do klasy IIa.

GRUPA 6 - SPRZĘT PRZEZNACZONY DO STYMULACJI MÓZGU

SPRZĘT PRZEZNACZONY DO STYMULACJI MÓZGU ZA POMOCĄ PRĄDÓW ELEKTRYCZNYCH LUB PÓL MAGNETYCZNYCH LUB ELEKTROMAGNETYCZNYCH, KTÓRE PRZENIKAJĄ PRZEZ CZASZKĘ, ABY ZMIENIĆ CZYNNOŚĆ NEURONÓW W MÓZGU

Wspólne specyfikacje mają zastosowanie do urządzeń przeznaczonych do stymulacji mózgu, które wykorzystują prądy elektryczne lub pola magnetyczne lub elektromagnetyczne przenikają przez czaszkę w celu modyfikacji aktywności neuronalnej w mózgu, wymienionych w załączniku XVI MDR. Taki sprzęt obejmuje urządzenia do przezczaszkowej stymulacji prądem zmiennym, przezczaszkowej stymulacji prądem stałym, przezczaszkowej stymulacji magnetycznej i przezczaszkowej stymulacji losowym szumem.

WYKLUCZENIA:

Wspólne specyfikacje nie mają zastosowania do urządzeń inwazyjnych.

KLASYFIKACJA:

Zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2022/2347, urządzenia przeznaczone do stymulacji mózgu, które stosują prądy elektryczne lub pola magnetyczne lub elektromagnetyczne, które przenikają przez czaszkę w celu modyfikacji aktywności neuronalnej w mózgu, bez przewidzianego zastosowania medycznego, zostały przeklasyfikowane do klasy III. Będą to m.in. urządzenia do przezczaszkowej stymulacji elektrycznej stymulacji lub stymulacji magnetycznej lub stymulacji elektromagnetycznej stosowanej w celu zwiększenia wydajności poznawczej.

AKCESORIA DO PRODUKTÓW BEZ ZASTOSOWANIA MEDYCZNEGO

Podczas gdy dla "wyrobu medycznego" i "wyposażenia wyrobu medycznego" istnieją w MDR definicje, które określają znaczenie tych dwóch pojęć, dla produktów z załącznika XVI nie ma uzgodnionych definicji. W związku z tym, aby ustalić, czy produkt jest objęty MDR, należy zapoznać się z opisami grup produktów, które zostały wymienione w załączniku XVI oraz informacjami zawartymi w sekcjach dotyczących zakresu wspólnych specyfikacji.

MDR ma zastosowanie do produktów z załącznika XVI od daty rozpoczęcia stosowania wspólnych specyfikacji obejmujących produkt lub grupę produktów, tj. rozporządzenia wykonawczego (UE) 2022/2346 z dnia 1 grudnia 2022 r.

Akcesoria do produktów z załącznika XVI nie są zdefiniowane w art. 2 MDR. Niemniej jednak takie przedmioty są objęte MDR, jeśli mieszczą się w opisach wymienionych w załączniku XVI do MDR i wchodzą w zakres wspólnych specyfikacji. Jeśli przedmiot może być używany tylko w połączeniu z produktem z załącznika XVI, może być wprowadzony do obrotu razem z tym produktem i uznany za część produktu. Jeśli produkt może być używany samodzielnie lub w połączeniu z innymi produktami z załącznika XVI, może zostać wprowadzony do obrotu samodzielnie jako produkt z załącznika XVI lub razem z innymi produktami z załącznika XVI, z którymi jest kompatybilny.

WYROBY O PODWÓJNYM ZASTOSOWANIU

Jeżeli producent deklaruje dla swojego wyrobu, zarówno przewidziane zastosowanie medyczne, jak i niemedyczne, wyrób ten jest wyrobem podwójnego zastosowania i musi spełniać łącznie wymagania mające zastosowanie do wyrobów o przewidzianym zastosowaniu medycznym oraz wymagania mające zastosowanie do wyrobów bez przewidzianego zastosowania medycznego.

Przykładem takich wyrobów mogą być soczewki kontaktowe, które są zabarwione lub zadrukowane w celu osiągnięcia celu niemedycznego i które są również wskazane w celu korekcji wady wzroku. Takie soczewki należy uznać za wyrób podwójnego zastosowania, który osiąga jednocześnie cel medyczny i niemedyczny. Soczewki takie mogłyby zostać uznane za wyrób medyczny (obie cechy mają cel medyczny) tylko wtedy, gdy kolor lub nadruk osiągałby zamierzony cel medyczny.

Jeśli podwójne przeznaczenie nigdy nie jest osiągane jednocześnie u jednego pacjenta (np. sprzęt może być używany do celów medycznych lub niemedycznych, ale nigdy do obu celów jednocześnie), wymagania MDR i wspólnych specyfikacji mogą być stosowane oddzielnie w odniesieniu do dwóch zamierzonych celów. Jednakże niektóre wymogi, takie jak te dotyczące środków kontroli ryzyka, powinny być rozpatrywane łącznie, ponieważ środki podjęte dla jednego zamierzonego celu mogą mieć wpływ na użytkowanie wyrobu zgodnie z innym zamierzonym celem.

Produkty opisane w każdej z 6 grup wymienionych w załączniku XVI do MDR różnią się pod względem zamierzonych celów i właściwości. Nawet jeśli produkt może mieć pewne właściwości opisane w więcej niż jednej grupie, jest mało prawdopodobne, aby mógł osiągnąć zamierzone cele więcej niż jednej grupy. Z tego powodu zasadniczo każdy produkt powinien należeć tylko do jednej z 6 grup wymienionych w załączniku XVI do MDR. Niemniej jednak, jeśli produkt osiąga zamierzone cele dwóch lub więcej grup produktów i ma wszystkie cechy opisane w tych grupach, wymagania określone w specyfikacji dla tych grup powinny być stosowane łącznie.

Na przykład sprzęt laserowy do lipolizy, który emituje promieniowanie elektromagnetyczne o wysokiej intensywności i usuwa tkankę tłuszczową należy do dwóch grup wyrobów z załącznika XVI. Jeśli laser przyczynia się do usuwania tkanki tłuszczowej i nie zapewnia żadnego leczenia skóry, produkt będzie należał tylko do grupy 4 - sprzęt przeznaczony do stosowania w celu zredukowania, usunięcia lub zniszczenia tkanki tłuszczowej. I odwrotnie, jeśli laser przyczynia się do usuwania tkanki tłuszczowej, a także zapewnia leczenie skóry, takie jak napinanie skóry, produkt będzie należał zarówno do grupy 4 - sprzęt przeznaczony do stosowania w celu zredukowania, usunięcia lub zniszczenia tkanki tłuszczowej, jak i 5 - sprzęt emitujący promieniowanie elektromagnetyczne o wysokim natężeniu przewidziany do stosowania na ciele ludzkim, …. do wygładzania skóry, usuwania tatuaży lub włosów lub innych zabiegów na skórze.

Podobnie sprzęt do liposukcji wspomaganej promieniowaniem o częstotliwości radiowej, który emituje promieniowanie elektromagnetyczne o wysokiej intensywności i usuwa tkankę tłuszczową, należy do dwóch grup wyrobów z załącznika XVI. Jeśli promieniowanie o częstotliwości radiowej przyczynia się do usunięcia tkanki tłuszczowej i nie zapewnia żadnego leczenia skóry, produkt będzie zaliczony tylko do grupy 4. I odwrotnie, jeśli promieniowanie o częstotliwości radiowej zapewnia również leczenie skóry, takie jak napinanie skóry, produkt będzie należał zarówno do grupy 4, jak i 5.

Jeżeli nie jesteś pewny czy Twój produkt należy do produktów wymienionych w załączniku XVI MDR, zapraszamy do konsultacji z jednym z naszych ekspertów - możesz umówić się na spotkanie pisząc na adres: biuro@devgomed.com