Strategia zgodności regulacyjnej

infographic-1

Jednym z elementów systemu zarządzania jakością producenta wyrobu medycznego, wymaganym przez rozporządzenia MDR i IVDR (=> art. 10 pkt. 9), jest strategia zgodności regulacyjnej. Dokument ten powinien odnosić się do procedur oceny zgodności wyrobu oraz procedur zarządzania modyfikacjami w wyrobach objętych wdrożonym systemem zarządzania jakością. W artykule opisujemy jakie elementy powinien zawierać dokument strategii i jaką powinien przyjąć formę.


Strategia zgodności regulacyjnej to kluczowy dokument z punktu widzenia systemu zarządzania jakością organizacji, w którym opisane są działania wdrażane przez organizację dla zapewnienia zgodności regulacyjnej, zarówno w aspekcie producenta wyrobu medycznego, jak i bezpośrednio wyrobu medycznego / wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.

Celem dokumentu strategii zgodności regulacyjnej jest identyfikacja głównych wymagań prawnych dotyczących danej organizacji, dobór odpowiednich procedur oceny zgodności wyrobów medycznych będących w portfolio organizacji oraz wskazanie konkretnych działań podejmowanych przez organizację dla zapewnienia zgodności z obowiązującymi wymaganiami prawnymi.

ZAWARTOŚĆ DOKUMENTU STRATEGII ZGODNOŚCI REGULACYJNEJ  

Informacje co powinna zawierać strategia zgodności regulacyjnej możemy znaleźć w załączniku IX MDR dotyczącym oceny zgodności, gdzie wskazano, że dokumentacja przedkładana w celu oceny systemu zarządzania jakością zawiera m.in. odpowiedni opis procedur i technik monitorowania, weryfikacji, walidacji i kontroli projektu wyrobów oraz odpowiadającej im dokumentacji, a także danych i zapisów wynikających z tych procedur i technik.

Wymienione procedury i techniki z zakresu strategii zgodności regulacyjnej dotyczą:

  • identyfikacji mających zastosowanie wymogów prawnych
  • kwalifikacji i klasyfikacji wyrobów zgodnie z obowiązującymi wymaganiami prawnymi
  • sposobu postępowania w przypadku równoważności z istniejącymi wyrobami
  • wyboru procedur oceny zgodności i ich przestrzegania.


Dodatkowo, strategia zgodności regulacyjnej może wskazywać  inne podejmowane działania jakościowe, takie jak:

  • wdrożenie wymagań dla osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną
  • stosowanie norm zharmonizowanych i wspólnych specyfikacji
  • zarządzanie relacjami z podmiotami gospodarczymi współpracującymi w łańcuchu dostaw wyrobu na rynek (dystrybucji), w tym z upoważnionym przedstawicielem i importerem dla producentów zlokalizowanych poza UE, oraz
  • komunikowanie się z właściwym organem i jednostką notyfikowaną.


W dalszej części artykułu przyjrzymy się z bliska każdemu z elementów strategii zgodności regulacyjnej.

IDENTYFIKACJA MAJĄCYCH ZASTOSOWANIE WYMAGAŃ PRAWNYCH  

Identyfikacja mających zastosowanie wymagań prawnych powinna być przeprowadzona już na etapie projektowania wyrobu medycznego i zgodnie z wymaganiami rozporządzeń MDR i IVDR  powinna stanowić część udokumentowanej strategii zgodności z przepisami.

Zazwyczaj spełnienie tego wymagania jest realizowane poprzez opracowanie dla danego wyrobu medycznego szczegółowej listy mających zastosowanie wymogów prawnych. Należy pamiętać, że wymagania prawne mogą obejmować  również inne akty poza rozporządzeniem MDR / IVDR, takie jak na przykład wymagania RODO, regulacje REACH i ROHS, itp. Należy również uwzględnić wymagania normatywne, mające zastosowanie wobec przedmiotowego wyrobu medycznego.

Konieczne jest posiadanie jasnego sposobu identyfikacji wszelkich mających zastosowanie wymagań prawnych lub normatywnych, co powinno być opisane w stosownych procedurach wdrożonego systemu zarządzania jakością. Procedury te powinny opisywać również sposób postępowania w przypadku identyfikacji istotnych zmian w wymaganiach prawnych lub normatywnych oraz analizy i oceny czy zmiany mają istotny wpływ na jakość i bezpieczeństwo wyrobu medycznego. 

Wdrażane procedury powinny dotyczyć regulacji prawnych, wymagań normatywnych (w tym norm zharmonizowanych) oraz wspólnych specyfikacji wskazanych w art. 9 MDR.

Sprawdź, czy któreś z wydanych do tej pory wspólnych specyfikacji nie dotyczy Twojego wyrobu medycznego:  Rozporządzenia wykonawcze do MDR

Jakie normy zostały zharmonizowane z MDR możesz sprawdzić tutaj: Lista norm zharmonizowanych z MDR

KWALIFIKACJA I KLASYFIKACJA WYROBÓW ZGODNIE Z WYMAGANIAMI

W dokumencie strategii zgodności regulacyjnej należy opisać jakie wyroby medyczne znajdują się w portfolio danego producenta, jakich klas są te wyroby i na podstawie jakich reguł zostały sklasyfikowane.

Warto również wskazać na jakich rynkach dane wyroby są udostępniane przez producenta. Jeżeli wyroby są udostępniane na rynku UE, gdzie obowiązuje MDR oraz na innym rynku, np. USA - gdzie obowiązują wymagania prawne FDA, należy wskazać klasyfikację wyrobów zgodną z obowiązującymi na danym rynku regułami klasyfikacji.

POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU STOSOWANIA RÓWNOWAŻNOŚCI  

Rozporządzenie MDR zapewnia producentowi możliwość podążania tak zwaną ścieżką równoważności, w ramach której dokumentacja techniczna, nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS), obserwacja kliniczna po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) i literatura naukowa odnoszące się do wyrobu równoważnego już wprowadzonego do obrotu, pozwalają wykazać, bezpieczeństwo i skuteczność kliniczną wyrobu medycznego, który nie posiada jeszcze oznakowania CE. 

Zarządzanie równoważnością z innym wyrobem należy również uwzględnić w dokumencie strategii zgodności regulacyjnej.

Pojęcie równoważności jest bardzo dobrze opisane w wytycznych MDCG (MDCG 2020-05). W celu ustalenia równoważności z konkretnym wyrobem dostępnym już na rynku należy ocenić równoważność wyrobu w aspektach szczegółowych z 3 obszarów:

Równoważności technicznej:

  • wyrób ma podobny projekt,
  • wyrób jest stosowany w podobnych warunkach używania,
  • wyrób ma podobne specyfikacje i właściwości, w tym właściwości fizyko-chemiczne, takie jak natężenie energii, wytrzymałość na rozciąganie, lepkość, właściwości powierzchniowe, długość fali, algorytmy oprogramowania,
  • w stosownych przypadkach – wyrób wykorzystuje podobne metody rozmieszczenia,
  • wyrób ma podobne zasady funkcjonowania i wymogi dotyczące krytycznego działania.


Równoważności biologicznej:

  • w wyrobie wykorzystuje się takie same materiały lub substancje w kontakcie z tymi samymi tkankami lub płynami ustrojowymi pochodzenia ludzkiego dla takiego samego rodzaju i czasu trwania kontaktu oraz podobne właściwości uwalniania substancji, w tym produktów rozpadu i wymywania.


Równoważności klinicznej:

  • wyrób jest stosowany dla tego samego stanu klinicznego lub zastosowania, w tym dla podobnego stopnia ciężkości i stadium choroby, w tym samym miejscu w ciele, w podobnej populacji, z uwzględnieniem wieku, anatomii i fizjologii,
  • wyrób przewidziany jest dla tego samego rodzaju użytkownika,
  • wyrób ma podobne istotne krytyczne działanie w aspekcie spodziewanego działania klinicznego dla określonego przewidzianego zastosowania.


Strategia zastosowana przez producenta do ustalenia równoważności dwóch wyrobów musi być wyraźnie opisana w strategii zgodności regulacyjnej. Można się w tym miejscu również powołać na procedurę systemu zarządzania jakością, która szczegółowo to opisuje - np. procedura oceny klinicznej wyrobów. 

WYBÓR PROCEDURY OCENY ZGODNOŚCI  

Na zakończenie lecz nie mniej ważne, strategia zgodności regulacyjnej obejmuje wybór procedury oceny zgodności, którą należy zastosować, w zależności od klasy wyrobu medycznego. Należy wskazać wybrane procedury oceny zgodności dla danych wyrobów, zgodnie z procedurami opisanymi w załącznikach IX - XI MDR, dla udostępniania wyrobów na rynku UE.

Jeżeli wyrób jest udostępniany na innym rynku, np. USA - należy odpowiednio wskazać wybrane na tym rynku ściezki oceny zgodności np. 510k, DeNovo itp, wraz z uzasadnieniem podjętego wyboru.

W tym miejscu również można odnieść się do działań/obowiązków osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną, która jest w firmie odpowiedzialna m.in. za kwestie będące istotnym elementem procesu oceny zgodności wyrobów:

  • odpowiednie sprawdzanie zgodności wyrobów zgodnie z systemem zarządzania jakością, w którym te wyroby są wytwarzane, przed zwolnieniem wyrobu
  • sporządzanie i bieżąca aktualizacja dokumentacji technicznej i deklaracji zgodności UE
  • przestrzeganie obowiązków producenta w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu zgodnie z art. 10 ust. 10 MDR
  • spełnianie obowiązków producenta w zakresie zgłaszania poważnych incydentów i zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa, o których mowa w art. 87–91 MDR
  • oraz w przypadku wyrobów objętych  badaniem  klinicznym – wydanie oświadczenia, o którym mowa w załączniku XV rozdział II sekcja 4.1 MDR.


Dokument strategii zgodności regulacyjnej jest też odpowiednim miejscem, dla opisania w jaki sposób organizacja zarządza relacjami z innymi podmiotami gospodarczymi w łańcuchu dostaw, np. dystrybutorami, upoważnionymi przedstawicielami czy importerami oraz w jaki sposób realizowana jest komunikacja z właściwym organem państwa członkowskiego i jednostką notyfikowaną. Jeżeli jest to opisane w odrębnej procedurze, np. procedurze komunikacji, wystarczy się na nią powołać w dokumencie strategii zgodności regulacyjnej. 

FORMA STRATEGII ZGODNOŚCI REGULACYJNEJ  

Norma ISO 13485:2016, dotycząca wymagań do celów prawnych dla systemów zarządzania jakością wyrobów medycznych, nie zawiera wprost wymagania dotyczącego strategii zgodności regulacyjnej, ale w wielu miejscach zawiera wymagania dotyczące włączenia wymogów regulacyjnych do systemu zarządzania jakością oraz wymagania dotyczące ustanowienia, udokumentowania, wdrożenia i utrzymania roli organizacji zgodnie z mającymi do niej zastosowanie wymaganiami regulacyjnymi.

Strategia zgodności regulacyjnej wydaje się być oczywistym miejscem do udokumentowania roli lub ról regulacyjnych w organizacji.

Strategia zgodności regulacyjnej jest częścią dokumentacji systemu zarządzania jakością zgodnie z art. 10 pkt. 9 MDR. Podobnie jak procesy systemu zarządzania jakością, strategia zgodności regulacyjnej musi być:

  • ustalona (tj. określona wystarczająco szczegółowo)
  • udokumentowana (tj. spisana w dokumencie nadzorowanym)
  • wdrożona (tj. wprowadzona w życie) oraz
  • utrzymywana  (tj. nadzorowana i aktualizowana)


bez względu na to czy stanowi oddzielny dokument jak np. polityka jakości, czy przyjmuje formę procedury systemu zarządzania jakością. 

PODSUMOWANIE STRATEGII ZGODNOŚCI REGULACYJNEJ  

Podsumowując w dokumencie strategii zgodności regulacyjnej należy wskazać:

  • wymagania prawne i normatywne mające zastosowanie dla organizacji i wyrobu medycznego
  • procedury systemu zarządzania jakością opisujące podejście zapewniające nadzorowanie zmian w wymaganiach prawnych i normatywnych oraz ich oceny w aspekcie wpływu na bezpieczeństwo danego wyrobu medycznego
  • jeżeli wyroby są udostępniane na innych rynkach niż UE, należy wskazać obowiązujące wymagania prawne i normatywne na danym rynku np. USA - FDA
  • grupy wyrobów medycznych oferowanych przez producenta na danych rynkach międzynarodowych wraz z ich klasyfikacją przeprowadzoną zgodnie z regulacjami obowiązującymi na danym rynku
  • strategię zastosowaną przez producenta do ustalenia równoważności dwóch wyrobów medycznych
  • opis wybranych procedur oceny zgodności wyrobów na wskazanych rynkach zgodnie z obowiązującymi wymaganiami prawnymi, wraz  z uzasadnieniem.


Można również odnieść się do osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną oraz procedury komunikacji z organami właściwymi, jednostkami notyfikowanymi oraz podmiotami w łańcuchu dostaw, oraz określić kto i z jaką częstotliwością odpowiedzialny jest za identyfikację nowych lub zmienionych wymagań prawnych i normatywnych - odwołując się do stanowiska osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną.

Strategia zgodności regulacyjnej to nie jedyne wymaganie systemu zarządzania jakością producenta wyrobu medycznego wynikające wprost z MDR - wszystkie wymagania opisane w art. 10 pkt. 9 MDR i ich odniesienie do wymagań normy ISO 13485:2016 opisaliśmy w artykule: SZJ a wymagania MDR.

Jeżeli potrzebujesz wsparcia w napisaniu strategii zgodności regulacyjnej lub poszukujesz wzoru dokumentu możliwego do zastosowania - zapraszamy do kontaktu z biuro@devgomed.com !