Wszystkie wyroby medyczne podlegają klasyfikacji na podstawie swojego przewidzianego zastosowania i potencjalnego ryzyka, które jest związane z zastosowaniem wyrobu, zgodnie z regułami klasyfikacji opisanymi w rozporządzeniu MDR (ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG).

Wraz ze wzrostem klasy wyrobu wzrasta ryzyko wynikające z jego stosowania, implementacji lub oddziaływania na organizm człowieka. Wyróżniamy wyroby klasy I, IIa, IIb oraz III. Wyroby klasy I to wyroby związane potencjalnie z najmniejszym ryzykiem.

Wyrobami klasy I mogą być m. in. łóżka szpitalne, wózki inwalidzkie, kołnierze szyjne, stetoskopy, elektrody nieinwazyjne (elektrody do EEG lub EKG), narzędzia chirurgiczne wielokrotnego użytku, takie jak skalpele, wiertła, retraktory, czy też aplikacja wspierająca proces poczęcia poprzez obliczanie stanu płodności na podstawie zatwierdzonego algorytmu statystycznego.

Wśród wyrobów klasy I dodatkowo klasyfikujemy trzy podklasy:

Klasa Is: wyroby w stanie sterylnym
Klasa Im: wyroby z funkcją pomiarową
Klasa Ir: wyroby będące narzędziami chirurgicznymi wielokrotnego użytku.

Za wyroby medyczne klasy I z funkcją pomiarową uważa się wyroby medyczne klasy I, które mierzą odpowiednio parametry fizjologiczne, parametr anatomiczny, energię albo objętość produktów leczniczych, płynów ustrojowych lub innych substancji podawanych lub usuwanych z organizmu i wyświetlają lub wskazują jej wartość w jednostce miary (na przykład: worki na mocz, nieaktywne termometry).

Producenci wszystkich wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu na terenie Unii Europejskiej muszą spełnić wymagania MDR – jakie są to wymagania, szczególnie w aspekcie wyrobów klasy I opisujemy w dalszych częściach artykułu.

OBOWIĄZKI PRODUCENTA WYROBU KLASY I

Przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu producent umieszcza znak CE na wyrobie medycznym oraz sporządza deklarację zgodności UE zgodnie z wymaganiami MDR. Wcześniej należy wykazać zgodność z MDR i mającymi zastosowanie ogólnymi wymaganiami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania określonymi w załączniku I MDR.

Lista wymagań dla producenta wyrobu klasy I obejmuje:

Wdrożenie systemu zarządzania jakością i systemu zarządzania ryzykiem
Przeprowadzenie oceny klinicznej wyrobu medycznego zgodnie z wytycznymi MDR
Przeprowadzenie oceny zgodności wyrobu medycznego
Opracowanie i bieżąca aktualizacja dokumentacji technicznej wyrobu medycznego
Sporządzenie deklaracji zgodności UE dla wyrobu medycznego
Rejestracja producenta w elektronicznym systemie Eudamed, uzyskanie niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego (SRN) oraz nadanie wyrobowi medycznemu kodu UDI i przyporządkowanie, jeżeli dotyczy, kodu UDI do wszystkich wyższych poziomów opakowania, co umożliwi identyfikację i identyfikowalność wyrobu; rejestracja wyrobów w elektronicznym systemie Eudamed
Dołączenie do wyrobu informacji potrzebnych do jego identyfikacji i jego producenta oraz dotyczących bezpieczeństwa i działania istotnych dla użytkownika lub, w stosownych przypadkach, każdej innej osoby – informacje te, określone zgodnie z wymaganiami załącznika I MDR, muszą być podane w językach urzędowych Unii określonych przez państwo członkowskie, w którym wyrób jest udostępniany użytkownikowi lub pacjentowi. Dane na etykiecie wyrobu muszą być nieusuwalne, łatwe do odczytania i zrozumiałe dla zamierzonego użytkownika lub pacjenta
Wdrożenie systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu proporcjonalnego do klasy ryzyka i odpowiedniego dla typu wyrobu, co obejmuje dodatkowe aspekty, które należy wziąć pod uwagę w przypadku wyrobów wprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym, z funkcją pomiarową lub będące narzędziami chirurgicznymi wielokrotnego użytku – system ten powinien stanowić integralną część systemu zarządzania jakością producenta opartego na planie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, który będzie częścią dokumentacji technicznej wyrobu medycznego
Wdrożenie systemu rejestrowania i zgłaszania incydentów oraz terenowych działań korygujących w zakresie bezpieczeństwa
Wdrożenie środków zapewniających wystarczające pokrycie finansowe potencjalnej odpowiedzialności producenta proporcjonalnie do klasy ryzyka, rodzaju wyrobu i wielkości przedsiębiorstwa.

Jak spełnić powyższe wymagania? Poniżej omawiamy je krok po kroku dając konkretne wskazówki dla producenta.

POTWIERDZENIE, ŻE PRODUKT JEST WYROBEM MEDYCZNYM

Należy potwierdzić, że dany produkt kwalifikuje się jako wyrób medyczny zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem oraz sposobem działania, aby zweryfikować czy na pewno podlega wymaganiom rozporządzenia MDR.

Definicja wyrobu medycznego mówi, że wyrobem medycznym jest narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:

— diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,

— diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,

— badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,

— dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek,

i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia, oraz produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów medycznych, również uznawane są za wyroby medyczne.

W przypadku akcesoriów (wyposażenia) do wyrobów medycznych, pomimo tego, że same w sobie nie są wyrobami medycznymi, podlegają one również przepisom MDR.

Zgodnie z definicją w rozporządzeniu MDR, wyposażenie wyrobu medycznego to artykuł, który choć sam w sobie nie jest wyrobem medycznym, został przewidziany przez jego producenta do stosowania łącznie z co najmniej jednym określonym wyrobem medycznym specjalnie po to, by umożliwić używanie tego wyrobu medycznego zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem lub aby konkretnie i bezpośrednio wspomagać medyczną funkcjonalność tego wyrobu medycznego na potrzeby jego przewidzianego zastosowania.

Rozporządzenie MDR ma zastosowanie również dla grupy wyrobów nie mających przewidzianego zastosowania medycznego ale znajdującego się na liście poniżej:

Soczewki kontaktowe lub inne przedmioty przeznaczone do wprowadzania do oka lub na oko
Produkty przewidziane do całkowitego, lub częściowego wprowadzenia za pomocą inwazyjnych środków chirurgicznych do ciała ludzkiego w celu zmiany anatomii lub unieruchamiania części ciała, z wyjątkiem produktów do tatuażu i piercingu
Substancje, mieszaniny substancji lub artykuły przeznaczone do stosowania przy wypełnianiu skóry twarzy lub innej błony skórnej lub śluzowej w drodze wstrzykiwania podskórnego, podśluzówkowego lub śródskórnego lub innego wprowadzania, z wyjątkiem przeznaczonych do tatuażu
Sprzęt przeznaczony do stosowania w celu zredukowania, usunięcia lub zniszczenia tkanki tłuszczowej, taki jak sprzęt do liposukcji, lipolizy lub lipoplastyki
Sprzęt emitujący promieniowanie elektromagnetyczne o wysokim natężeniu (np. podczerwień, światło widzialne i nadfioletowe) przewidziany do stosowania na ciele ludzkim, w tym źródła spójne i niespójne, monochromatyczne i o szerokim spektrum, takie jak lasery i sprzęt emitujący intensywne światło pulsujące do wygładzania skóry, usuwania tatuaży lub włosów lub innych zabiegów na skórze
Sprzęt przeznaczony do stymulacji mózgu za pomocą prądów elektrycznych lub pól magnetycznych lub elektromagnetycznych, które przenikają przez czaszkę, aby zmienić czynność neuronów w mózgu.

KLASYFIKACJA WYROBU MEDYCZNEGO JAKO WYRÓB KLASY I

Do potwierdzenia poprawnego zaklasyfikowania wyrobu medycznego do Klasy I należy zapoznać się z załącznikiem VIII MDR. Mamy 22 reguły klasyfikacji, wg których różnego typu wyroby mogą mieć klasę I, np.:

- wyroby nieinwazyjne, nie mającego bezpośredniego kontaktu z pacjentem, lub mające kontakt tylko z nienaruszoną skórą,

- wyroby nieinwazyjne, mające kontakt z uszkodzoną skórą lub błoną śluzową jako bariera mechaniczna, kompresja lub wchłanianie wysięków,

- wyroby inwazyjne do użytku chwilowego, lub do użytku krótkotrwałego, jeżeli są używane w jamie ustnej aż do gardła, w kanale ucha aż do błony bębenkowej lub w jamie nosowej,

- narzędzia chirurgiczne wielokrotnego użytku,

- wyroby aktywne przeznaczone do diagnostyki i monitorowania przeznaczone do oświetlania ciała pacjenta w zakresie widma widzialnego,

- oprogramowanie nie dostarczające informacji wykorzystywanych przy podejmowaniu decyzji do celów diagnostycznych lub terapeutycznych i nie monitorujące procesów fizjologicznych.

W przypadku, gdy więcej niż jedna reguła z załącznika VIII znajduje zastosowanie do zamierzonych celów medycznych wyrobu, należy zastosować dla klasyfikacji wyrobu najwyższą możliwą klasyfikację. Oznacza to, że wyrób musi być sklasyfikowany zgodnie z przewidzianym zastosowaniem o największym ryzyku.

Jeżeli dodatkowo wyrób jest w stanie sterylnym – ma klasę Is, jeżeli posiada funkcję pomiarową – ma klasę Im, a jeżeli jest narzędziem chirurgicznym wielokrotnego użytku – ma klasę Ir.

Jak poprawnie sklasyfikować wyrób medyczny opisywaliśmy w DevGoMed Bookcase Klasyfikacja wyrobu medycznego w 5 krokach.

PROCEDURY PRZED WPROWADZENIEM WYROBU DO OBROTU

Wdrożenie systemu zarządzania jakością

Obowiązujące przepisy MDR należy włączyć do Systemu Zarządzania Jakością producenta, co umożliwi wykonanie poprawnej oceny zgodności wyrobu i pozwoli na stworzenie odpowiednich udokumentowanych dowodów, które gwarantują zgodność wyrobu medycznego z wymaganiami.

Artykuł 10 pkt. 9 MDR wskazuje jakie elementy powinien zawierać system zarządzania jakością producenta wyrobu medycznego. Najwygodniej w praktyce jest wdrożyć system zgodny z normą ISO 13485:2016 „Wyroby medyczne -- Systemy zarządzania jakością -- Wymagania do celów przepisów prawnych”, ale należy pamiętać aby zawierał on również wymagania zawarte w MDR.

O tym jakie dokładnie są wymagania MDR w zakresie systemu zarządzania jakością i jak mają się one do wymagań ISO 13485 opisywaliśmy w naszym poprzednim artykule => SZJ a wymagania MDR.

Ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania

Producent wyrobu medycznego klasy I musi zapewnić, że wyrób medyczny spełnia ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania określone w załączniku I MDR.

Producent zapewnia, że opracuje i wdroży system zarządzania ryzykiem, który pozwoli na identyfikację i analizę zagrożeń związanych z każdym wyrobem, oszacowanie i ocenę ryzyka z nim związanego, eliminację lub kontrolę ryzyka szczątkowego oraz ocenę podjętych działań w oparciu o informacje zebrane z systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Zarządzanie ryzykiem jest procesem iteracyjnym w całym cyklu życia wyrobu - wymaga systematycznego, regularnego uzupełniania na podstawie najnowszych danych.

Zarówno zarządzanie ryzykiem, procesy związane z oceną kliniczną oraz nadzór po wprowadzeniu do obrotu są współzależne i wymagają okresowego aktualizowania.

Ocena kliniczna

Wszystkie wyroby medyczne, niezależnie jak zostały zaklasyfikowane według rozporządzenia MDR, wymagają przeprowadzenia oceny klinicznej w ramach wymagań dokumentacji technicznej wyrobu.

Ocena kliniczna powinna obejmować:

Rozważenie dostępnych alternatywnych opcji leczenia: istnienie innych, alternatywnych opcji leczenia, które mogą okazać się w ostatecznym rozrachunku lepsze nie wpływa na zgodność wyrobu z rozporządzeniem, celem jest jedynie uzasadnienie producenta jakie dany wyrób ma korzyści kliniczne wynikające ze stosowania tego wyrobu względem innych
Włączenie danych klinicznych, które zostały uzyskane w całym cyklu życia wyrobu zaplanowanego w planie klinicznej obserwacji producenta po wprowadzeniu do obrotu oraz planie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, aby móc aktualizować ocenę kliniczną i dokumentację techniczną wyrobu
Rozsądny poziom akceptacji stosunku korzyści do ryzyka: poziom ten powinien opierać się na danych klinicznych i być monitorowany i poddawany ponownej ocenie na podstawie zaktualizowanych danych klinicznych, które nagromadzone zostały w fazie nadzoru rynku po wprowadzeniu do obrotu. Plan nadzoru powinien zawierać odpowiednie wskaźniki i wartości progowe, które są wartościami ustalonymi do wykorzystania w aktualizacji oceny klinicznej.

Jeżeli uzyskane dane kliniczne nie są wystarczające, aby wskazać zgodność wyrobu z MDR dalsze dane kliniczne należy uzyskać w drodze badań klinicznych. W odpowiednio wskazanych i uzasadnionych przypadkach producenci wyrobów medycznych Klasy I mogą wykazać, że zgodność z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania w oparciu o dane kliniczne nie została uznana za odpowiednią.

Dokumentacja techniczna

Obowiązkiem producenta wyrobu medycznego jest stworzenie i bieżąca aktualizacja dokumentacji technicznej wyrobu, w której potwierdza się zgodność z wymaganiami technicznymi rozporządzenia MDR.

Najistotniejsze aspekty, które powinny zostać zawarte w dokumentacji to uzasadnienie klasyfikacji wyrobu, opis i specyfikacja wyrobu (zamierzone zastosowanie, przewidziani użytkownicy, warianty produktu itd.), specyfikacja techniczne wyrobu, informacje dostarczane przez producenta (wzór etykiety na wyrobie i opakowaniu, instrukcje użycia wyrobu w językach, które zostały określone przez państwa członkowskie, w których wyrób ten ma być dystrybuowany), informacje projektowe i produkcyjne, ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania, oraz opis działań wykonanych dla weryfikacji i walidacji wyrobu. W dokumentacji wyrobu powinny znaleźć się również dokumenty związane z analizą korzyści i ryzyka, dane z oceny przedklinicznej i klinicznej oraz system nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.

Całą dokumentacja pozostaje do wglądu przez odpowiednie organy przez okres co najmniej 10 lat po wprowadzeniu do obrotu ostatniego wyrobu, który został objęty deklaracją zgodności CE.

Checklista dokumentacji technicznej wyrobu medycznego była przez nas publikowana w DevGoMed bookcase Dokumentacja techniczna wyrobu medycznego.

Zaangażowanie Jednostki Notyfikowanej

W pozostałych przypadkach – wyrobach medycznych klasy I – producent sam dokonuje oceny zgodności wyrobu. Ale w przypadku wyrobów, które wprowadzane są na rynek w stanie sterylnym, spełniają funkcję pomiarową lub są narzędziem chirurgicznym służącym do wielokrotnego użytku, producent stosuje specjalne procedury ujęte w rozporządzeniu MDR dla oceny zgodności wyrobu, co wymaga zaangażowania Jednostki Notyfikującej. Zaangażowanie jednostki notyfikowanej w każdym z przypadków, jest ograniczone:

Dla wyrobów w stanie sterylnym – jednostka notyfikowana ocenia tylko aspekty wytwarzania wyrobu związane z zapewnieniem i utrzymaniem sterylności
Dla wyrobów z funkcją pomiarową - jednostka notyfikowana ocenia tylko aspekty związane ze zgodnością wyrobu w wymaganiami metrologicznymi
Dla narzędzi chirurgicznych wielokrotnego użytku - jednostka notyfikowana ocenia tylko aspekty związane z ponownym użyciem wyrobu.

Instrukcja użytkowania oraz oznakowania

Każdy wprowadzany wyrób musi być zaopatrzony we wszelkie informacje dotyczące bezpieczeństwa i działania, które są potrzebne do bezpiecznego użytkowania oraz możliwości identyfikacji wyrobu i producenta. Informacje te obejmują etykietę, opakowanie urządzenia oraz informacje zawarte w instrukcji obsługi.

W drodze wyjątku dla wyrobów Klasy I nie są wymagane instrukcje użytkowania pod warunkiem, że bez takiej instrukcji można z nich korzystać bezpiecznie i prawidłowo – korzystanie z wyrobów jest intuicyjne.

W oznakowaniu i instrukcji użytkowania oraz wszelkich materiałach marketingowych producent nie może:

Przypisać do urządzenia funkcji lub właściwości, których urządzenie to nie posiada
Stworzyć fałszywego wrażenia dotyczącego leczenia, diagnozy, funkcji lub właściwości, których urządzenie nie posiada
Nie poinformować użytkownika o możliwym, prawdopodobnym ryzyku związanym z użytkowaniem wyrobu zgodnie z instrukcją
Sugerować zastosowania innego niż te, które jest docelowe.

W instrukcjach jak i etykietach należy uwzględnić języki krajów, w których prowadzona będzie dystrybucja wyrobów. Etykieta musi zawierać informację, że jest to wyrób medyczny.

SPORZĄDZENIE DEKLARACJI ZGODNOŚCI UE

Deklaracja zgodności UE jest procedurą, w ramach której producent, wypełniając spoczywające na nim obowiązki oświadcza, że dane wyroby medyczne spełniają mające do nich zastosowanie wymagania rozporządzenia MDR.

Deklarację zgodności UE należy również aktualizować na bieżąco w miarę potrzeb oraz przetłumaczyć na oficjalny język Unii lub języki wymagane przez państwa członkowskie, w których urządzenie jest udostępniane.

Sporządzając deklarację zgodności UE, producent przyjmuje odpowiedzialność za zgodność wyrobu medycznego z przepisami unijnymi mającymi do niego zastosowanie.

OZNAKOWANIE CE

Wszystkie wprowadzane do obrotu wyroby medyczne klasy I są opatrzone znakiem zgodności CE, który umieszczony jest w widocznej, czytelnej i nieusuwalnej formie na wyrobie lub jego sterylnym opakowaniu. Jeżeli takie umieszczenie nie jest możliwe lub nie jest uzasadnione ze względu na charakter wyrobu, oznakowanie CE umieszcza się na opakowaniu. Oznakowanie CE umieszcza się również na instrukcjach użytkowania oraz na wszelkich opakowaniach handlowych.

W przypadku wyrobów medycznych klasy I wprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym, wyrobów z funkcją pomiarową oraz narzędzi chirurgicznych wielokrotnego użytku, oznakowaniu CE towarzyszy numer identyfikacyjny odpowiedniej jednostki notyfikowanej zaangażowanej w ocenę zgodności wyrobu.

REJESTRACJA PRODUCENTÓW I WYROBÓW W EUDAMED

Przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu producent wyrobu medycznego klasy I rejestruje wyrób w Eudamed. Eudamed, czyli European database on medical devices, jest europejską bazą danych o wyrobach medycznych. Po zweryfikowaniu danych o producencie wyrobu, właściwy organ dokonuje ich walidacji w Eudamed, a producent uzyskuje niepowtarzalny numer rejestracyjny - SRN - Single Registration Number . Wtedy można przejść do rejestracji wyrobów.

Rejestracja wyrobu medycznego w Eudamed przez producenta obejmuje nadanie wyrobowi kodu UDI oraz wprowadzenie kodu UDI do bazy danych UDI wraz z innymi podstawowymi danymi o wyrobie.

Wszystkie wyroby, w tym dotychczasowe wyroby z portfolio producenta, które są wprowadzane do obrotu lub oddane do użytku, muszą zostać zarejestrowane w Eudamed. Jednak do czasu pełnego funkcjonowania systemu Eudamed, producent wyrobu medycznego klasy I lub, w przypadku gdy producent nie ma miejsca prowadzenia działalności w UE, jego upoważniony przedstawiciel musi poinformować właściwy organ kraju, w którym ma zarejestrowaną siedzibę, oraz podać opis wyrobu wystarczający do jego identyfikacji.

NADZÓR WYROBU PO WPROWADZENIU DO OBROTU

Po wprowadzeniu wyrobu klasy I na rynek należy prowadzić:

działania w ramach nadzoru wyrobu po wprowadzeniu do obrotu
obserwacje rynku i zgłaszać wystąpienie incydentów medycznych
nadzór nad wyrobem niezgodnym.

Przegląd doświadczeń zdobytych w ramach nadzoru rynku

Producent jest zobowiązany do wdrożenia systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu i aktywnej jego aktualizacji, zgodnie z wymaganiami MDR. System ten obejmuje aktywne i regularne zbieranie doświadczeń użytkowników z wyrobów dostępnych na rynku, ich przegląd i zapewnienie terminowego wdrożenia wszelkich niezbędnych działań naprawczych, z uwzględnieniem charakteru i ryzyka związanego z produktem. Należy ocenić, czy osiągnięto zamierzone korzyści i czy profil korzyści do ryzyka pozostaje pozytywny,

System ten jest częścią systemu zarządzania jakością wdrożonego przez producenta i jest wspierany przez plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu producenta, który musi odnosić się do szeregu informacji, takich jak informacje z kontekstu nadzoru, informacje z trendów i raportowania tych trendów, informacje i dane dotyczące wszelkich niepożądanych skutków ubocznych, informacji ze zgłoszeń, reklamacji i incydentów, przekazanych przez użytkowników i inne podmioty, związanych z wyrobem. Dodatkowo producent ma za zadanie zbieranie i ocenę odpowiednich informacji, takich jak literatura, bazy danych, przegląd rejestrów i informacje publiczne dotyczące samego wyrobu, jak również podobnych wyrobów już obecnych na rynku.

W wyniku tych działań producent sporządza raport podsumowujący wyniki i wnioski z analizy wszystkich danych z rynku. Dane zbierane z systemu muszą być regularnie wykorzystywane do aktywnej aktualizacji oceny klinicznej, określania stosunku korzyści do ryzyka, doskonalenia zarządzania ryzykiem oraz innej dokumentacji technicznej wyrobu.

Obserwacja

Producent jest odpowiedzialny za zgłaszanie wszystkich poważnych incydentów medycznych i wszczęcie działań korygujących w zakresie bezpieczeństwa do odpowiednich organów. Po powiadomieniu o poważnym incydencie producent jest zobowiązany do przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego, w którym musi ocenić ryzyko wystąpienia incydentu.

Procedury opisujące szczegółowe działania producenta w tym zakresie powinny znaleźć się również w systemie zarządzania jakością wdrożonym przez producenta.

Produkty niezgodne

Jeżeli producent ma powody, by sądzić, że wyrób, który został wprowadzony do obrotu lub do używania, nie jest zgodny z MDR, niezwłocznie musi podjąć działania niezbędne w celu naprawy lub w celu doprowadzenia wyrobu do zgodności.

W skrajnym przypadku, gdy nie da się zapewnić wymaganej zgodności trzeba wycofać wyrób z obrotu lub odzyskać wszystkie wyroby z rynku. O tym fakcie trzeba poinformować dystrybutorów oraz upoważnionego przedstawiciela i importerów wyrobu.

Jeżeli wyrób stwarza poważne zagrożenie, producent niezwłocznie musi poinformować odpowiednie organy państw członkowskich, w których producent udostępnił wyrób oraz, jeżeli jest to konieczne, jednostkę notyfikowaną, która wydała certyfikat dla wyrobu. Należy powiadomić w szczególności o wystąpieniu niezgodności oraz wszelkich podjętych działaniach naprawczych.

Jeżeli potrzebujesz wsparcia na jakimkolwiek etapie wprowadzania wyrobu klasy I na rynek opisanym powyżej - potwierdzenie klasyfikacji, weryfikacja spełnienia ogólnych wymagań dotyczących bezpieczeństwa i działania, wdrożenie systemu zarządzania jakością ISO 13485, opracowanie systemu zarządzania ryzykiem lub systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, rejestracji w Eudamed i innych działaniach, zapraszamy do kontaktu z DevGoMed!

Autorka artykułu: Weronika Żak