Każdy z nas codziennie spotyka się z pojęciem jakości – kupując kawę w ulubionej kawiarni, wybierając sprzęt elektroniczny, czy korzystając z usług fryzjera. Czasem zachwyca nas wysoki poziom obsługi albo trwałość produktu, innym razem irytuje niedopracowanie czy brak dbałości o detale. Ale za tym, co trafia w nasze ręce, stoi coś więcej niż tylko ładne opakowanie i obietnice producenta. W świecie farmacji, kosmetyków, żywności oraz również wyrobów medycznych, kluczową rolę odgrywają standardy, wspólnie określane mianem “GxP”. GxP to nic innego jak zestaw zasad, mających jeden główny cel: zapewnić jakość i bezpieczeństwo produktów, które trafiają do ludzi. Choć brzmi to bardzo technicznie, w praktyce GxP dotyczy wielu grup konsumentów i pacjentów – dzięki GxP możemy mieć pewność, że za każdym produktem stoi proces pełen kontroli, odpowiedzialności i troski o jakość.

Czym jest GxP?

GxP to skrót, w którym litera „G” oznacza „Good” – czyli “dobry”, „P” to „Practice” – praktyka, a litera „x” symbolizuje obszary związane z opracowywaniem, wytwarzaniem i dystrybucją produktów dla ludzi, do których odnoszą się wymagania danego standardu jakości.

Innymi słowy, GxP to zestaw dobrych praktyk, które zapewniają, że procesy, badania i produkty są prowadzone i wytwarzane w sposób zgodny z wymogami jakości i bezpieczeństwa. W grupie wszystkich dobrych praktyk, wyszczególnić można kilka głównych obszarów:

GLP – Good Laboratory Practice

Dotyczy badań laboratoryjnych, głównie przedklinicznych. Często dotyczy laboratoriów wykonujących akredytowane badania biozgodności wyrobów medycznych.
Cel: zapewnienie rzetelności wyników badań, które mogą stanowić podstawę dalszego rozwoju produktu.

GCP – Good Clinical Practice

Dotyczy badań klinicznych prowadzonych z udziałem ludzi, zarówno w obszarze produktów leczniczych jak i wyrobów medycznych.
Cel: ochrona praw pacjentów, zapewnienie najwyższego poziomu bezpieczeństwa przeprowadzania badań klinicznych i wiarygodności uzyskiwanych danych.

GMP – Good Manufacturing Practice

Dotyczy wytwarzania produktów leczniczych, ale może mieć również zastosowanie do wytwarzania wyrobów medycznych, np. wyrobów substancyjnych.
Cel: zagwarantowanie, że każda partia produktu jest powtarzalna i spełnia określone normy.

GDP – Good Distribution Practice

Dotyczy transportu, magazynowania i dystrybucji, szczególnie produktów leczniczych i wyrobów medycznych w hurtowniach i magazynach farmaceutycznych.
Cel: zapewnienie, że produkt pozostaje bezpieczny i niezmieniony na drodze od producenta do konsumenta.

GVP – Good Pharmacovigilance Practice

Dotyczy monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek.
Cel: szybka reakcja w przypadku zagrożeń dla pacjentów.

Stosowanie dobrych praktyk skupia się zatem na zapewnieniu bezpieczeństwa i wiarygodności w prowadzonych dla produktu procesach, od opracowania, po badania i testy, wytwarzanie w ramach docelowej produkcji, zarządzanie dostępnością i dystrybucją oraz nadzór nad produktem po jego wprowadzeniu na rynek. Pierwszą dobrą praktyką w ścieżce postępowania z produktem jest Dobra Praktyka Laboratoryjna, której poświęcony zostanie nasz pierwszy artykuł z cyklu “GxP - filary jakości i bezpieczeństwa”.

Czym jest GLP i dlaczego odgrywa kluczową rolę w badaniach przedklinicznych?

Dobra Praktyka Laboratoryjna (ang. good laboratory practice; GLP) to zestaw zasad, które regulują planowanie, realizację, monitorowanie, dokumentowanie i raportowanie badań przedklinicznych dla produktów, takich jak:

substancje chemiczne,
produkty lecznicze,
wyroby medyczne,
kosmetyki,
środki ochrony roślin.

GLP zapewnia wiarygodność i powtarzalność badań, a tym samym umożliwia:

dokładne odtworzenie i sprawdzenie każdego badania,
minimalizację ryzyk, związanych z błędami lub celowymi manipulacjami,
zaplanowanie i opisanie w sposób wyczerpujący każdego kroku w badaniu,
jasne określenie odpowiedzialności personelu, włączonego do systemu,
uporządkowany nadzór nad dokumentacją, pomieszczeniami, systemami badawczymi, wyposażeniem badawczym i aparaturą pomocniczą, materiałem badanym i materiałami odniesienia oraz archiwizacją.

Skąd się wzięło GLP? Jaka jest jego historia?

GLP jest standardem jakości powszechnie uznawanym na całym świecie. Historyczne motywacje wprowadzenia standardów jakości do rutyny badań, związane były z ujawnieniem nieprawidłowości w badaniach, a nawet z wykrytymi przypadkami fałszerstwa, prezentowanymi w zgłoszeniach regulacyjnych dla rejestrowanych produktów. Głośnym echem odbił się skandal IBT („Industrial Bio-Test Laboratories”), na początku lat 70 w Stanach Zjednoczonych. Wspomniana instytucja prowadziła liczne badania toksykologiczne dla firm farmaceutycznych, w przypadku których, w toku przeprowadzonej przez FDA kontroli wykryto poważne nieprawidłowości, takie jak: zbyt ogólne i niepełne dane surowe, rażące odstępstwa od prowadzonych działań względem przyjętych procedur, itp. Jednym z mechanizmów naprawczych, które zostały przyjęte po skandalu, było wprowadzenie GLP, dla którego finalne przepisy stają się obowiązującymi już w 1978 roku. W ślad za Ameryką poszła Europa, w przypadku której w 1981 roku Organizacja Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) opracowała swoje zasady GLP, co umożliwiło ujednolicenie norm między krajami członkowskimi. Poprzez dyrektywy, takie jak Dyrektywa 2004/9/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie kontroli i weryfikacji dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL) i Dyrektywę 2004/10/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych wprowadzono obowiązek stosowania zasad GLP i monitoringu GLP w badaniach substancji chemicznych i innych produktów w Unii Europejskiej.

Jakie są główne założenia i wymagania standardu GLP?

W standardzie GLP wyróżnia się kilka najważniejszych i ogólnych zagadnień, które stanowią podstawę do spełnienia jego wymagań, w tym:

odpowiednio opracowany i funkcjonalny system dokumentacji, w tym Standardowych Procedur Operacyjnych (tzw. SOPy), instrukcji, załączników, i innych dokumentów,
odpowiednio wykwalifikowany i doświadczony personel, którego umiejętności pokrywają się z kompetencjami pełnionych przez nich funkcji w systemie,
odpowiednia infrastruktura miejsca prowadzenia działalności badawczej, w tym pomieszczenia i instalacje,
sprawne, kontrolowane i zwalidowane wyposażenie badawcze i aparatura pomocnicza, wykorzystywana w badaniach,
możliwość zapewnienia dobrostanu systemom badawczym, uczestniczącym w badaniach,
usystematyzowane zasady postępowania z materiałem badanym oraz materiałami referencyjnymi, wykorzystywanymi w badaniach,
jasne i szczegółowo określone w procedurach zasady archiwizacji dokumentów i próbek, pozyskanych w toku badań.

Należy jednak pamiętać, że inspekcje spełnienia wymagań GLP bywają bardzo szczegółowe i mogą obejmować swoim zakresem całą działalność Jednostki badawczej, co zostało szczegółowo opisane w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 3 sierpnia 2021 r. w sprawie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i wykonywania badań zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.

Który organ nadzoruje jednostki posiadające certyfikat GLP?

W Polsce organem nadzorującym certyfikowane jednostki jest Biuro do spraw Substancji Chemicznych, zlokalizowane w Łodzi, którego Prezes po przeprowadzonej przez Inspektorów Biura inspekcji wydaje opinię o spełnieniu lub niespełnieniu zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. Certyfikaty dla poszczególnych Jednostek badawczych są ważne przez 2 lata od czasu ostatniej kontroli, i obejmują poszczególne zakresy badań, np. badania toksykologiczne, badania polowe, badania biokompatybilności, itp.

Czy badania w GLP są obligatoryjne?

Badania w GLP są respektowane przez organy rejestracyjne, z uwagi na ich wysoką wartość i rzetelność wyników, niemniej jednak nie wszystkie badania muszą być wykonywane w zgodności ze standardem. Badania podstawowe, czyli takie, których celem jest weryfikacja, czy dane rozwiązanie/ produkt spełnia podstawowe założenia nie wymagają GLP. Jednak badania przedkliniczne, stanowiące kolejny etap na ścieżce “od pomysłu do wdrożenia”, w tym badania bezpieczeństwa, bezpieczeństwa biologicznego, skuteczności i funkcjonalności należy przeprowadzać w standardzie GLP. Organy rejestracyjne respektują również badania, wykonane w laboratoriach posiadających akredytację ISO PN-EN 17025 “Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących”, niemniej jednak, jednostki takie jak FDA czy EMA stawiają na badania w GLP.

Ciekawostka!

Wiele norm zharmonizowanych z MDR odwołuje się do standardu GLP w aspekcie prowadzenia badań dla wyrobów medycznych, w tym normy obejmujące zagadnienia biokompatybilności z grupy PN-EN ISO 10993.
Dlatego szukając wykonawcy badań biozgodności lub innych badań wyrobu medycznego, warto wybierać laboratoria posiadające aktualny certyfikat GLP i mający doświadczenie w stosowaniu tego standardu.

Chcesz dowiedzieć się więcej o dobrych praktykach GxP i ich znaczeniu w procesie rozwoju wyrobów medycznych? A może potrzebujesz przeprowadzić badania przedkliniczne lub testy biozgodności dla swojego wyrobu? Nasi eksperci chętnie pomogą Ci dobrać odpowiednie rozwiązania.
Skontaktuj się z nami: biuro@devgomed.com