Wprowadzenie wyrobu medycznego na rynek Unii Europejskiej to złożony, wieloetapowy proces, który wymaga nie tylko wiedzy technicznej, ale również głębokiego zrozumienia oraz spełnienia wielu wymagań prawnych i normatywnych – od właściwej klasyfikacji wyrobu, przez odpowiedni wybór ścieżki oceny zgodności wyrobu, ocenę kliniczną, po wdrożenie i utrzymywanie systemu zarządzania jakością. Nawet dla wyrobów o najniższej klasie ryzyka (klasy I) proces ten wymaga kompleksowego podejścia, rzetelnej dokumentacji oraz strategicznego planowania.

Poniżej przedstawiamy 10 najczęstszych błędów popełnianych w procesie rozwoju wyrobu medycznego wskazując za każdym razem rekomendacje w zakresie dobrych praktyk, które pozwolą uniknąć sytuacji wydłużających lub uniemożliwiających finalne wdrożenie wyrobu na rynek.

1. Brak precyzyjnie określonego przewidzianego zastosowania wyrobu

Jednym z pierwszych i zarazem kluczowych etapów w procesie rozwoju wyrobu medycznego powinno być dokładne określenie przewidzianego zastosowania. Przewidziane zastosowanie wyrobu medycznego, to sposób jego użycia zgodny z informacjami dostarczonymi przez producenta – m.in. w deklaracji zgodności, instrukcji użytkowania, materiałach promocyjnych, czy sprzedażowych. To właśnie ten element definiuje, czy produkt spełnia kryteria wyrobu medycznego zgodnie z Rozporządzeniem MDR (lub wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro zgodnie z Rozporządzeniem IVDR), a także determinuje klasę wyrobu. Warto również pamiętać, że zakres przewidzianego zastosowania musi zostać potwierdzony w procesie oceny klinicznej.

Jednoznaczne i dobrze przemyślane sformułowanie przewidzianego zastosowania powinno być jednym z pierwszych kroków w procesie rozwoju produktu. Niestety, w praktyce często z uwagi na złożoność wymagań regulacyjnych zamierzone przewidziane zastosowanie produktu jest modyfikowane lub sztucznie zawężane dla uproszczenia ścieżki wprowadzenia na rynek. Takie działania mogą jednak wiązać się z koniecznością poważnych zmian projektowych na późnym etapie rozwoju produktu lub ograniczeniem jego funkcjonalności w celu uproszczenia procesu certyfikacji, co niekoniecznie będzie zgodne z celami biznesowymi.

Dobra rada: Przewidziane zastosowanie należy określić już na etapie koncepcji produktu i na bieżąco aktualizować wraz z jego rozwojem.

2. Brak weryfikacji, czy produkt kwalifikuje się jako wyrób medyczny

Zanim rozpoczniemy opracowywanie strategii regulacyjnej, należy bezwzględnie potwierdzić, czy produkt mieści się w definicji wyrobu medycznego (lub wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro). W przeciwnym razie możemy podjąć działania nieadekwatne do obowiązujących przepisów – albo zbyt rygorystyczne albo niewystarczające.

Aby produkt mógł zostać zakwalifikowany jako wyrób medyczny, musi być przewidziany przez producenta do stosowania u ludzi w co najmniej jednym z następujących celów medycznych:

diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,
diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,
badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,
dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek.

Dodatkowo, aby produkt mógł zostać uznany za wyrób medyczny, jego zasadnicze działanie nie może być osiągane przy użyciu środków farmakologicznych, immunologicznych ani metabolicznych – choć może być przez takie środki wspomagane. Jeśli natomiast działanie produktu opiera się bezpośrednio na tych mechanizmach, mamy do czynienia z produktem leczniczym, a nie wyrobem medycznym. Produkty lecznicze podlegają pod zupełnie inne wymagania prawne i ich ścieżka wprowadzenia na rynek różni się znacząco od wyrobów medycznych.

Warto również pamiętać, że niektóre kategorie produktów, choć nie są stricte lecznicze, również kwalifikują się jako wyroby medyczne. Dotyczy to m.in. wyrobów przeznaczonych do kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia, a także produktów specjalnie zaprojektowanych do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów medycznych.

Produkt może zostać zakwalifikowany jako wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, jeśli jest przewidziany przez producenta do stosowania wyłącznie in vitro, tj. poza organizmem ludzkim, do badania próbek biologicznych pobranych z organizmu człowieka – w tym krwi, tkanek lub innych materiałów biologicznych (również od dawców) – w celu uzyskania informacji:

o stanie fizjologicznym lub chorobowym pacjenta,
o wrodzonych wadach fizycznych lub psychicznych,
o predyspozycjach genetycznych do wystąpienia określonej choroby,
służącej ocenie bezpieczeństwa i zgodności biologicznej z potencjalnym biorcą,
umożliwiającej przewidywanie odpowiedzi organizmu na planowane leczenie,
służącej do monitorowania przebiegu terapii lub skuteczności działań terapeutycznych.

Do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zaliczają się również pojemniki na próbki biologiczne, o ile zostały zaprojektowane i przeznaczone specjalnie do pobierania, przechowywania i transportu próbek do badań.

Produkt może również stanowić wyposażenie wyrobu medycznego, czyli choć sam w sobie nie jest wyrobem medycznym, został przewidziany przez producenta do stosowania łącznie z co najmniej jednym określonym wyrobem medycznym specjalnie po to, by umożliwić używanie tego wyrobu medycznego zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem lub aby konkretnie i bezpośrednio wspomagać medyczną funkcjonalność tego wyrobu medycznego na potrzeby jego przewidzianego zastosowania. Analogicznie produkt może stanowić wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.

3. Niepełna identyfikacja obowiązujących wymagań prawnych i normatywnych

Zakwalifikowanie produktu jako wyrobu medycznego/ wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro umożliwia dalej zidentyfikowanie wszystkich mających zastosowanie aktów prawnych (zarówno unijnych, jak i krajowych), a także właściwych norm i innych uznawanych wytycznych branżowych.

Głównym aktem prawnym obowiązującym na rynku UE jest Rozporządzenie MDR dla wyrobów medycznych oraz Rozporządzenie IVDR dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Rozporządzenia te opisują wymagania stawiane producentom, dystrybutorom, importerom i autoryzowanym przedstawicielom wyrobów medycznych oraz wymagania jakie musi spełnić wyrób dla uzyskania zgodności regulacyjnej i nadania mu znaku CE wyrobu medycznego.

Obok MDR/IVDR należy wziąć pod uwagę również m.in.:

Ustawę z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (obowiązuje na terytorium Polski)
WYROBY MEDYCZNE - ROZPORZĄDZENIA WYKONAWCZE (zestaw wymogów technicznych lub klinicznych innych niż norma, w którym określono sposób spełnienia obowiązku prawnego mającego zastosowanie do wyrobu, procesu lub systemu),
MDR - normy zharmonizowane oraz IVDR - normy zharmonizowane
dodatkowe przepisy (np. AI act dla oprogramowania z elementami sztucznej inteligencji)

i inne w zależności od rodzaju wyrobu.

Uwaga! Brak takiej analizy na początku projektu skutkuje m.in. koniecznością powtarzania testów, badań, zmianą dokumentacji i wydłużeniem czasu certyfikacji, co zazwyczaj generuje dodatkowe, często wysokie koszty.

4. Błędna klasyfikacja wyrobu i brak strategii regulacyjnej

Klasyfikacja wyrobu dokonywana jest na podstawie reguł określonych w załączniku VIII MDR/IVDR. W przypadku Rozporządzenia MDR, oprócz ogólnych wytycznych jak klasyfikować wyroby medyczne, w załączniku znajdują się osobne reguły klasyfikacji dot. wyrobów aktywnych (np. oprogramowanie, urządzenia elektryczne), inwazyjnych (np. implanty), nieinwazyjnych (np. opatrunki) oraz specjalne reguły klasyfikacji dot. wyrobów szczególnych, np. wyrobów substancyjnych lub zawierających w swoim składzie produkt leczniczy. Z pomocą służą również przewodniki dot. klasyfikacji: MDCG 2021-24, MDCG 2019-11 oraz przewodnik dla wyrobów z pogranicza.

Na podstawie MDR, wyrób medyczny można zaklasyfikować do klasy I (najmniejszego ryzyka), IIa, IIb lub III (najwyższego ryzyka). Klasa wyrobu medycznego decyduje o ścieżce oceny zgodności, która musi być przeprowadzona przez producenta przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu, zgodnie z procedurami z załączników IX–XI MDR.

W uproszczeniu, scenariusze oceny zgodności prezentują się następująco:

Klasa I: producent sam dokonuje oceny zgodności, bez udziału jednostki notyfikowanej.
Klasa I (wyrób sterylny, z funkcją pomiarową, narzędzia chirurgiczne wielokrotnego użytku): jednostka notyfikowana uczestniczy w określonych obszarach oceny zgodności wyrobu (potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa wyrobu w obszarze jego sterylności, funkcji metrologicznych, ponownego użycia).
Klasy IIa, IIb, III: jednostka notyfikowana bierze udział w pełnym procesie oceny zgodności wyrobu tj. weryfikuje dokumentację techniczną wyrobu i system zarządzania jakością producenta.

Ze względu na ryzyko związane z zastosowaniem wyrobu, procesy oceny zgodności dla różnych klas wyrobów medycznych różnią się pod względem: niezbędnych działań, wymaganych zasobów, czasu trwania oraz kosztów.

Dobra rada: Klasyfikację wyrobu i wybór procedury oceny zgodności należy przeprowadzić na wczesnym etapie najlepiej z udziałem ekspertów regulacyjnych, aby uniknąć konieczności przebudowy całej strategii wprowadzenia wyrobu na rynek na późnym etapie projektu, co zawsze jest źródłem wysokich kosztów i wydłużenia czasu certyfikacji.

5. Brak zarządzania ryzykiem od początku projektu

Zarządzanie ryzykiem to nie jednorazowy dokument, ale iteracyjny, ciągły proces towarzyszący w całym cyklu życia wyrobu medycznego- od projektu poprzez fazę rozwoju, produkcji, sprzedaży, utrzymania i nadzoru wyrobu na rynku aż do jego utylizacji/ wycofania z rynku. Wymaga go zarówno Rozporządzenie MDR, jak i norma ISO 13485 "Medical Devices- Quality management systems- Requirements for regulatory purposes". Norma ISO 14971 "Medical Devices- Application of risk management to medical devices" precyzuje jak szczegółowo prowadzić proces zarządzania ryzykiem dla wyrobu medycznego.

Zarządzanie ryzykiem jest nie tylko wymogiem prawnym, ale przede wszystkim kluczowym elementem zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów i użytkowników oraz skuteczności wyrobu.

Zgodnie z Rozporządzeniem MDR, producent musi udowodnić, że jego wyrób jest bezpieczny i skuteczny, a wszelkie ryzyka związane z jego stosowaniem są: odpowiednio zidentyfikowane i ocenione, zminimalizowane w stopniu możliwym do osiągnięcia, akceptowalne w porównaniu z korzyściami zdrowotnymi, jakie daje zastosowanie wyrobu oraz zgodne z aktualnym stanem wiedzy medycznej i technicznej.
Brak skutecznego zarządzania ryzykiem może oznaczać, że produkt nie spełnia podstawowych wymogów MDR – a więc nie może zostać dopuszczony do obrotu.

Zarządzanie ryzykiem zaczyna się już na etapie koncepcji i projektowania wyrobu, co umożliwia: wczesne wykrycie potencjalnych problemów (technicznych, funkcjonalnych, użytkowych), zaprojektowanie mechanizmów zabezpieczających, dostosowanie projektu do wymagań prawnych i klinicznych, uwzględnienie interakcji z użytkownikiem i pacjentem, co zmniejsza ryzyko błędów wynikających z niewłaściwego użycia.
Dzięki temu możliwe jest zbudowanie wyrobu z założenia bezpiecznego, a nie tylko "naprawianie" problemów na późniejszych etapach.

Skuteczne zarządzanie ryzykiem pozwala: unikać kosztownych przeróbek i zmian projektowych na późnych etapach rozwoju wyrobu, zapobiegać powstawaniu niezgodności wykrywanych podczas badań, audytów lub certyfikacji, a także redukować ryzyko reklamacji, incydentów medycznych związanych z zastosowaniem wyrobu czy wycofań wyrobu z rynku. Krótko mówiąc - dobrze przeprowadzone zarządzanie ryzykiem zmniejsza ryzyko niepowodzenia projektu, skraca czas wdrożenia i ogranicza straty finansowe.

Dobra rada: Zarządzanie ryzykiem powinno być integralną częścią projektowania, z adekwatnymi zapisami, aktualizowanymi przez cały cykl życia wyrobu.

6. Pominięcie kluczowych etapów w rozwoju wyrobu

Rozwój wyrobu medycznego, to proces złożony i regulowany, w którym nie ma miejsca na skróty. Niestety, w praktyce często zdarza się, że pomijane są istotne etapy lub brakuje odpowiednich dowodów ich realizacji. Nawet jeśli działania zostały wykonane, brak dokumentacji uniemożliwia ich wykazanie przed jednostką notyfikowaną, czy organami nadzoru. To z kolei może skutkować opóźnieniem certyfikacji, koniecznością powtarzania działań lub wręcz zatrzymaniem procesu wdrożenia wyrobu na rynek.

Do najczęściej pomijanych lub realizowanych nieprawidłowo obszarów należą:

Brak założeń i danych wejściowych do projektowania, co utrudnia finalną weryfikację wyrobu
Brak zapisów z przeglądów projektowania i rozwoju, które są wymagane jako dowód nadzoru nad projektem.
Niewystarczająca weryfikacja wymagań wejściowych, zwłaszcza gdy nie zdefiniowano ich mierzalnie, ani nie określono kryteriów akceptacji.
Niepełna lista badań przedklinicznych, spowodowana brakiem analizy wymagań normatywnych – co może prowadzić do konieczności ponownego testowania.
Brak walidacji procesu produkcji, szczególnie tzw. procesów specjalnych (np. sterylizacji)
Mylenie dokumentacji projektowej z dokumentacją techniczną, co prowadzi do niezgodności z wymaganiami MDR/IVDR.

Aby uniknąć tych błędów, kluczowe jest zaplanowanie procesu projektowania i rozwoju wyrobu. Tworzenie planów na każdym etapie nie tylko porządkuje pracę, ale pozwala z wyprzedzeniem zidentyfikować wymagane zasoby, działania i dowody zgodności. W zależności od rodzaju wyrobu, pomocne mogą być m.in.:

Plan projektu / rozwoju wyrobu
Plan zarządzania ryzykiem (RMP)
Plan weryfikacji i walidacji wyrobu
Plan walidacji procesu produkcji
Plan oceny przedklinicznej
Plan oceny bezpieczeństwa biologicznego (BEP)
Plan oceny klinicznej (CEP)
Plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMSP)
Plan obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu (PMCFP)
…i inne, zależnie od specyfiki wyrobu i procesu.

Dobrze zaplanowany rozwój to skuteczne zarządzanie zgodnością i ryzykiem, które oszczędza czas, pieniądze i stres na dalszych etapach cyklu życia wyrobu.

7. Ignorowanie wymagań regulacyjnych na etapie projektowania

Wielu z innowatorów – zwłaszcza tych rozpoczynających swoją przygodę z wyrobami medycznymi – wychodzi z błędnego założenia, że da się zaprojektować i wdrożyć wyrób medyczny „intuicyjnie”, a wymagania prawne „ogarnie się później”. Takie podejście może jednak prowadzić do poważnych problemów, a w skrajnych przypadkach uniemożliwić dopuszczenie wyrobu do obrotu.

Projektowanie, wytwarzanie i dystrybucja wyrobu medycznego podlegają ściśle określonym przepisom prawa i normom technicznym. Brak świadomości, że dany wymóg dotyczy naszego wyrobu – lub nas, jako producenta – może skutkować:

koniecznością powtarzania całych etapów rozwoju,
brakiem zgodności wyrobu z wymaganiami oceny zgodności,
nieskutecznym audytem czyli odmową wydania certyfikatu przez jednostkę notyfikowaną,
a w konsekwencji – nie wprowadzeniem wyrobu na rynek.

Już na etapie koncepcji należy przeanalizować i uwzględnić wszystkie kluczowe źródła wymagań:

Rozporządzenia MDR lub IVDR, ale też inne akty prawne mające zastosowanie do danego typu wyrobu
normy zharmonizowane i niezharmonizowane, które dotyczą bezpieczeństwa, badań, procesu wytwarzania, oznakowania, biokompatybilności wyrobu czy systemów jakością
wspólne specyfikacje, jeżeli dotyczą konkretnego wyrobu
ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania zawarte w Załączniku I MDR/IVDR
state of the art – zarówno w dziedzinie technologii, jak i medycyny
wytyczne i przewodniki – MDCG, Team Notified Body, IMDRF, MEDDEV – które doprecyzowują oczekiwania regulatorów i ułatwiają zrozumienie interpretacji przepisów

To właśnie te elementy wyznaczają kierunek całego procesu rozwoju wyrobu, w tym oceny przedklinicznej, klinicznej, planowania testów oraz sposobu dokumentowania zgodności.

Uwaga! Producent, który ignoruje lub nie zna wymagań regulacyjnych, działa jak budowniczy wznoszący most bez projektu – prędzej czy później konstrukcja się zawali. W przypadku wyrobów medycznych koszt takiego błędu może być ogromny – finansowo, czasowo i reputacyjnie.

8. Błędne założenia dotyczące oceny klinicznej

Jednym z najczęstszych błędów popełnianych przez producentów jest niedocenienie roli i wymagań dotyczących oceny klinicznej. Często traktowana jest jako formalność lub ostatni etap, który „jakoś się uzupełni” na koniec. Tymczasem ocena kliniczna to centralny element potwierdzający bezpieczeństwo i skuteczność wyrobu medycznego – bez niej nie można mówić o spełnieniu wymagań regulacyjnych ani o wprowadzeniu wyrobu na rynek.

Zgodnie z MDR, ocena kliniczna to systematyczny i zaplanowany proces stałego generowania, gromadzenia, analizowania i oceniania danych klinicznych dotyczących wyrobu. Jej celem jest potwierdzenie, że:

wyrób jest bezpieczny i skuteczny podczas używania zgodnego z zamierzonym zastosowaniem,
uzyskiwane korzyści kliniczne przewyższają potencjalne ryzyko,
stosunek korzyści do ryzyka jest akceptowalny.

Producent ma obowiązek określić i uzasadnić poziom dowodów klinicznych. Ten poziom musi być odpowiedni do cech wyrobu i jego zastosowania – nie ma tu miejsca na schematyczne lub uproszczone podejście.

Jednym z częstych uproszczeń jest założenie, że przegląd literatury wystarczy do zbudowania oceny klinicznej. Owszem – krytyczna analiza literatury naukowej to jeden z elementów oceny, ale tylko jeśli:

odnosi się do równoważnego wyrobu (co trzeba wykazać zgodnie z MDR),
literatura zawiera wiarygodne i aktualne dane potwierdzające bezpieczeństwo i działanie.

Ocenę kliniczną można oprzeć również o dane z badań klinicznych (o ile badania zostały przeprowadzone zgodnie z wymaganiami Rozporządzenia MDR) i informacje o alternatywnych metodach leczenia, jeśli istnieją.

W przypadku wyrobów klasy III oraz wyrobów do implantacji– badania kliniczne są najczęściej niezbędne (z wyjątkiem konkretnych wyjątków opisanych w MDR).

Jeżeli wyrób medyczny jest innowacyjny w stosunku do state of the art, nie ma wyrobów równoważnych na rynku- równoważnych pod względem klinicznym, technicznym i biologicznym, lub brakuje wysokiej jakości danych klinicznych, niezbędne jest przeprowadzenie badania klinicznego dla oceny klinicznej wyrobu.

Dobra rada: Oceń, czy badania kliniczne są niezbędne dlaoceay zgodności Twojego wyrobu, bo ich realizacja wiąże się z konkretnymi pracami, czasem i kosztami, które należy zaplanować na ścieżce rozwoju wyrobu.

9. Działania na skróty, które tylko pogarszają sytuację

Rozwój wyrobu medycznego i jego przygotowanie do wejścia na rynek to złożony, wieloetapowy proces. Wymaga czasu, wiedzy, zasobów i staranności. Niestety, zniecierpliwienie, ograniczone budżety lub błędne przekonanie, że „jakoś się uda”, prowadzą czasami do wyboru dróg na skróty. Te „oszczędności” w czasie i kosztach niemal zawsze kończą się odwrotnym skutkiem: opóźnieniami, dodatkowymi wydatkami lub utratą możliwości certyfikacji. Oto najczęstsze przykłady takich pozornie prostych rozwiązań:

Eksperymenty medyczne zamiast badań klinicznych

To jedna z najgroźniejszych pomyłek. Eksperyment medyczny i badanie kliniczne to dwa zupełnie różne procesy.

Badania kliniczne wyrobów medycznych prowadzone w ramach oceny zgodności mają na celu potwierdzenie bezpieczeństwa, skuteczności i działania wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem. Podlegają one rygorystycznym wymaganiom MDR w zakresie projektowania, rejestrowania, prowadzenia i raportowania.
Eksperyment medyczny służy poszerzaniu wiedzy medycznej lub sprawdzeniu nowej metody leczenia z potencjalną korzyścią dla pacjenta, ale nie może być wykorzystany jako główny dowód w ocenie zgodności wyrobu medycznego.

Korzystanie z podwykonawców bez doświadczenia i systemu zarządzania jakością

Wybór taniego podwykonawcy do produkcji, montażu czy testowania wyrobu może wydawać się rozsądnym rozwiązaniem, dopóki:

nie okaże się, że brakuje dokumentacji niezbędnej do certyfikacji,
wykonane usługi/ produkty nie spełniają wymagań MDR ani norm technicznych i jakościowych,
w procesie certyfikacji z jednostką notyfikowaną trzeba audytować dostawcę,
trzeba wszystko zrobić od nowa – tym razem już znacznie drożej.

Współpraca z partnerami, którzy rozumieją wymagania rynku wyrobów medycznych i posiadają wdrożone procesy jakościowe, to absolutna konieczność.

Wykonywanie badań w laboratoriach nieakredytowanych

Badania bezpieczeństwa (np. elektrycznego, biologicznego, kompatybilności elektromagnetycznej) muszą być wiarygodne i uznawalne przez jednostki notyfikowane. Dlatego warto korzystać z laboratoriów posiadających odpowiedni zakres akredytacji – tylko takie raporty stanowią silny dowód na spełnienie wymagań.

„Dokumentację techniczną zrobimy później…”

Odwlekanie tworzenia dokumentacji technicznej to klasyczny błąd, który kosztuje czas i pieniądze. Odtwarzanie działań projektowych, testów czy analiz ryzyka po fakcie często okazuje się niemożliwe – albo przynajmniej bardzo trudne i kosztowne. Dokumentacja powinna powstawać równolegle z rozwojem wyrobu, a nie być tylko formalnością na koniec.

Opracowanie pełnej dokumentacji technicznej zgodnej z wymaganiami Rozporządzeń i wymagań normatywnych mających zastosowanie dla wyrobu to proces wymagający dużego zaangażowania wiedzy, zasobów i czasu. Dlatego im wcześniej zacznie się nad tym pracować, tym szybciej będziemy gotowi do rozpoczęcia procesu certyfikacji.

Konsultant regulacyjny na koniec projektu

Wielu producentów zakłada, że wynajęcie na koniec projektu zewnętrznego eksperta ds. regulacji „załatwi sprawę”. Niestety, nawet najlepszy konsultant nie cofnie czasu ani nie wdroży wymagań regulacyjnych wstecz. Wymagania prawne i normatywne powinny być znane i uwzględnione od początku projektu, tak aby ukształtować właściwie cały proces projektowania, oceny i dokumentowania wyrobu.

Różne jednostki notyfikowane do certyfikacji SZJ i wyrobu

Z pozoru może to wyglądać taniej – w praktyce oznacza to więcej audytów, więcej korespondencji, dłuższe procedury i wyższe koszty pośrednie. Najbardziej efektywnym rozwiązaniem jest przeprowadzenie jednego audytu certyfikacyjnego obejmującego zarówno system zarządzania jakością, jak i przegląd dokumentacji technicznej wyrobu. Tylko wtedy możliwe jest spójne i skuteczne potwierdzenie zgodności z MDR/IVDR oraz SZJ.

10. Błędne szacowanie czasu i kosztów dojścia do rynku

Niedoszacowanie czasu i kosztów potrzebnych do skutecznego wprowadzenia wyrobu medycznego na rynek to dość częste i bolące doświadczenie. To, co w początkowej fazie projektu wydaje się prostą ścieżką, z czasem okazuje się wieloetapowym, skomplikowanym i wymagającym procesem. W wyrobach medycznych nie ma miejsca na domysły – tu liczy się precyzyjne planowanie oparte na znajomości regulacji i realiów rynkowych.

Czas potrzebny na przejście od pomysłu do produktu dopuszczonego do obrotu jest znacznie dłuższy, niż się wydaje. W praktyce najczęściej zapominamy o czasie, jaki zajmują:

Badania i rozwój – testy koncepcji, dobór materiałów, rozwój oprogramowania, iteracje projektowe.
Produkcja partii prototypowej – uruchomienie pilotażowej linii produkcyjnej, opracowanie i zatwierdzenie parametrów produkcji.
Walidacja procesów produkcyjnych – m.in. walidacja procesów specjalnych, pakowania, sterylizacji.
Badania w akredytowanych laboratoriach – ich zaplanowanie, zebranie ofert, oczekiwanie na terminy, realizacja, czas trwania obserwacji (np. w badaniach biozgodności).
Badania kliniczne – przygotowanie dokumentacji, uzyskanie zgód formalnych na realizację badania, rekrutacja ośrodków i pacjentów, prowadzenie badania aż do osiągnięcia zaplanowanych punktów końcowych.
Tworzenie dokumentacji technicznej zgodnej z MDR/IVDR – czyli nie tylko spisanie danych, ale zebranie dowodów i logiczne ich powiązanie i opracowanie zgodnie z wymaganiami opisanymi w rozporządzeniach, normach i przewodnikach regulacyjnych.
Wdrożenie systemu zarządzania jakością – który musi działać w praktyce, nie tylko istnieć na papierze.
Proces oceny zgodności z jednostką notyfikowaną – wybór jednostki, podpisanie umowy, przegląd dokumentacji, audyt, oczekiwanie na certyfikat.

Każdy z tych etapów trwa tygodnie lub miesiące. Czasami jeden drobny przestój (np. brak dostępności laboratorium) opóźnia projekt nawet o kilka miesięcy.

Planowanie budżetu również często pomija istotne elementy. Tymczasem koszty to nie tylko surowce i prototypy, ale również:

Badania i rozwój, w tym testy funkcjonalne, proces inżynierii użyteczności, analiza ryzyka.
Prototypowanie i uruchomienie produkcji – często wielokrotnie powtarzane z uwagi na zmiany projektowe.
Walidacja produkcji – m.in. badania transportowe, starzeniowe, walidacja sterylizacji.
Badania laboratoryjne – bezpieczeństwa elektrycznego, biozgodności, kompatybilności i inne.
Badania kliniczne – to koszt jednej z najdroższych części projektu: ośrodki badawcze, zespoły, CRO, ubezpieczenia, formalności.
Dokumentacja techniczna – często realizowana z pomocą zewnętrznych ekspertów.
System zarządzania jakością – wdrożenie, szkolenia, audyty wewnętrzne, wsparcie firm konsultingowych.
Audyt jednostki notyfikowanej – opłaty za przegląd dokumentacji, audyt certyfikacyjny, coroczne audyty nadzoru.

Planowanie bez znajomości wymagań = błąd strategiczny

Żeby realnie zaplanować czas i koszty, trzeba znać:

wymagania MDR/IVDR i normy mające zastosowanie dla wyrobu,
kroki niezbędne w ocenie zgodności,
wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością,
potrzebę przeprowadzenia badań klinicznych i przedklinicznych.

Brak tej wiedzy prowadzi do nieprzewidzianych opóźnień i kosztów, które mogą przekroczyć budżet projektu lub całkowicie go zatrzymać.

Podsumowanie

Zarówno dla doświadczonych producentów, jak i dla firm wprowadzających na rynek swój pierwszy wyrób medyczny, skuteczne przejście procesu oceny zgodności w świetle wymagań MDR lub IVDR wymaga nie tylko znajomości przepisów, ale również umiejętności ich praktycznego zastosowania na każdym etapie rozwoju wyrobu.

Opisane powyżej błędy to najczęstsze przeszkody na drodze do rynku – ale też punkty, które można zidentyfikować i wyeliminować z odpowiednim wyprzedzeniem i wsparciem eksperckim. Takie działania mogą znacząco skrócić czas przygotowania dokumentacji technicznej, ograniczyć konieczność powtarzania działań oraz zmniejszyć ryzyko negatywnej oceny ze strony Jednostki Notyfikowanej (o ile udział takiej jednostki jest wymagany).

Warto zaznaczyć, że zgodność z MDR/IVDR oraz normami jakościowymi to proces ciągły – wymaga nie tylko odpowiedniego zaprojektowania i wyprodukowania wyrobu, ale także wdrożenia i utrzymania systemu zarządzania jakością, strategii zgodności regulacyjnej oraz mechanizmów nadzoru wyrobu po wprowadzeniu do obrotu.

Jeśli planujesz wprowadzenie wyrobu medycznego na rynek lub już prowadzisz projekt rozwojowy – warto zweryfikować, czy powyższe ryzyka nie dotyczą również Twojego zespołu.

W razie potrzeby nasz zespół pozostaje do dyspozycji – wspieramy producentów na każdym etapie procesu rozwoju wyrobu medycznego, pomagając w planowaniu, dokumentowaniu i wdrażaniu rozwiązań zgodnych z obowiązującymi przepisami prawa.

Zapraszamy do kontaktu! biuro@devgomed.com