Czy wdrożony System Zarządzania Jakością ISO 13485:2016 zapewni spełnienie wszystkich wymagań rozporządzenia MDR?
System zarządzania jakością (ang. Quality Management System - QMS) to zbiór procesów, procedur, dokumentów i działań, które służą do zapewnienia jakości produktów lub usług oferowanych przez firmy. Wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością, w którym organizacja musi wykazać swoją zdolność do dostarczania wyrobów medycznych i powiązanych usług, które spełniają wymagania klientów i obowiązujące przepisy prawne opisuje norma ISO 13485: 2016 – „Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania do celów przepisów prawnych”.
Nowe, nadrzędne przepisy ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 (MDR), dotyczące udostępniania wyrobów medycznych na rynku Unii Europejskiej obowiązują od 26 maja 2021 r. a czas jaki mieli producenci wyrobów medycznych na dostosowanie się do tych wymagań, miał się zakończyć 26 maja 2024 r.
W odpowiedzi na zgłaszane problemy i informacje z rynku m.in. od jednostek notyfikowanych i producentów wyrobów medycznych, w marcu 2023 opublikowano treść ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2023/607 zmieniającego rozporządzenia (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Pomimo wydłużenia okresów przejściowych, nie później niż do 26 maja 2024 r. producenci wyrobów medycznych muszą wdrożyć system zarządzania jakością zgodny z art. 10 ust. 9 rozporządzenia MDR.
Zgodnie z artykułem 8 Rozporządzenia MDR, odnośnie stosowania norm zharmonizowanych przyjmuje się, że wyroby zgodne z odpowiednimi normami zharmonizowanymi lub odpowiednimi częściami takich norm, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, są zgodne z wymogami MDR.
Wśród norm zharmonizowanych już z rozporządzeniem MDR znalazły się między innymi:
- ISO 13485:2016 - EN ISO 13485:2016, EN ISO 13485:2016/A11:2021, EN ISO 13485:2016/AC:2018 – Wyroby medyczne — Systemy zarządzania jakością — Wymagania do celów przepisów prawnych
- ISO 14971:2019 - EN ISO 14971:2019, EN ISO 14971:2019/A11:2021 - Wyroby medyczne — Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych.
Pełny wykaz norm zharmonizowanych znajduje się na stronie internetowej Komisji Europejskiej – „Summary list of titles and references of harmonised standards” - LINK
GŁÓWNE WYMAGANIA MDR DOTYCZĄCE SYSTEMU ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ
Producenci – w celu zapewnienia, by wyroby produkowane seryjnie były zgodne z wymogami MDR i by w procesie produkcji brane były pod uwagę doświadczenia z używania wyrobów, które produkują – powinni mieć wdrożony system zarządzania jakością i system nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, które powinny być proporcjonalne do klasy ryzyka i rodzaju danego wyrobu. Ponadto, aby zminimalizować ryzyko oraz zapobiegać incydentom związanym z wyrobami, producenci powinni ustanowić system zarządzania ryzykiem oraz system zgłaszania incydentów i zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa.
Szczegółowe wymagania dotyczące Systemu Zarządzania Jakością opisuje art. 10 ust. 9 rozporządzenia MDR.
ELEMENTY SYSTEMU ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ WYMAGANE PRZEZ MDR
- strategia zgodności regulacyjnej, w tym zgodności z procedurami oceny zgodności oraz procedurami zarządzania modyfikacjami w wyrobach objętych tym systemem
- identyfikacja mających zastosowanie ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania oraz analizę opcji umożliwiających spełnienie tych wymogów
- odpowiedzialność kadry zarządzającej
- zarządzanie zasobami, w tym wybór i kontrolę dostawców i podwykonawców
- zarządzanie ryzykiem - dla którego szczegółowe wymagania opisano w załączniku I sekcja 3 MDR
- ocena kliniczna opracowana zgodnie z art. 61 i załącznikiem XIV MDR, w tym obserwacje kliniczne po wprowadzeniu do obrotu
- procedury / instrukcje / dokumenty związane z wykonaniem produktu, w tym planowanie, projektowanie, rozwój, produkcję i świadczenie usług
- procedury / instrukcje / dokumenty dla weryfikacji nadawania kodów UDI zgodnie z art. 27 ust. 3 MDR wszystkim stosownym wyrobom oraz zapewnienie spójności i aktualności informacji przekazywanych zgodnie z art. 29 MDR
- ustanowienie, wdrożenie i utrzymanie systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu zgodnie z art. 83 MDR
- prowadzenie komunikacji z właściwymi organami, jednostkami notyfikowanymi, innymi podmiotami gospodarczymi, klientami lub innymi zainteresowanymi stronami
- procesy zgłaszania poważnych incydentów i zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa w związku z obserwacją
- zarządzanie działaniami korygującymi i zapobiegawczymi oraz weryfikację ich skuteczności
- procesy monitorowania i pomiaru produkcji, analizę danych i doskonalenie produktu.
Które z powyższych wymagań pokrywa system zarządzania jakością zgodny z ISO 13485:2016 a które należy doprecyzować lub uzupełnić? Wyjaśniamy poniżej!
ELEMENTY SYSTEMU ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ ZAWARTE W ISO 13485
Norma ISO 13485:2016:
- definiuje obowiązki najwyższego kierownictwa. (=> ISO 13485: pkt. 5)
- zawiera szczegółowe wymagania dotyczące zapewnienia zasobów ludzkich, w tym kompetencji, infrastruktury, środowiska pracy i kontroli zanieczyszczeń (=>ISO 13485: pkt. 4.1.5, 6, 7.4.1)
- wymaga planowania realizacji wyrobu, planowania projektowania i rozwoju oraz planowania produkcji i świadczenia usług (=> ISO 13485: pkt. 7.1, 7.3.2, 7.3.8, 7.5.1, 7.5.4)
- określa wymagania dotyczące zarządzania działaniami korygującymi i zapobiegawczymi, w tym weryfikacji ich skuteczności (=> ISO 13485: pkt. 8.5.2, 8.5.3)
-
zawiera wymagania dotyczące monitorowania i pomiaru procesów, analizy danych i doskonalenia produktu ( => ISO 13485: pkt. 8.2.5, 8.2.6, 8.4, 8.5)
ELEMENTY SYSTEMU ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ WYMAGAJĄCE UZUPEŁNIENIA
Norma ISO 13485:2016 ...
Wymaga, aby organizacja zidentyfikowała obowiązujące wymagania prawne i włączyła je do swojego systemu zarządzania jakością oraz kontrola zmian projektowych i rozwojowych wyrobu została wyraźnie określona ( => ISO 13485: pkt. 4.1.1, 7.3.9). Nie uwzględniono jednak w normie wyraźnego wymogu udokumentowania strategii regulacyjnej, co jest wymagane w MDR.
Zawiera ogólne odniesienie do włączenia odpowiednich wymagań prawnych i norm jako danych wejściowych do projektowania (=> ISO 13485: pkt. 4.2.3, 7.2.1c), 7.3.3b), 7.3.4a), 7.3.5). Ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania, normy zharmonizowane lub wspólne specyfikacje wymagane MDR, nie są wyraźnie wymienione w normie.
Zawiera wymagania dotyczące stosowania podejścia opartego na ryzyku do systemu zarządzania jakością oraz stosowania zarządzania ryzykiem w realizacji produktu (=> ISO 13485: pkt. 4.1.2, 7.1). Szczegóły wymagań załącznika 1 do rozporządzenia MDR nie są jednak w normie szczegółowo określone.
Wymaga systemu nadzoru porynkowego w ramach systemu zarządzania jakością ( => ISO 13485: pkt. 8.2.1, 8.5.1). Szczegóły zawarte w art. 83 rozporządzenia MDR nie są w normie wyraźnie określone.
Określa wymagania dotyczące komunikacji z klientami i organami regulacyjnymi (=> ISO 13485: pkt. 7.2.3). Termin „organy regulacyjne” jest używany w kontekście ogólnym, a terminy właściwy organ i jednostka notyfikowana, stosowane w rozporządzeniu MDR, nie są wyraźnie wymienione, podobnie jak inne podmioty gospodarcze i inne zainteresowane strony.
Wymaga procesów zgłaszania zdarzeń zgodnie z obowiązującymi wymogami regulacyjnymi (=> ISO 13485: pkt. 8.2.2, 8.2.3, 8.3.3), brakuje jednak w normie określenia szczegółów systemu nadzoru i terminów składania sprawozdań.
Podsumowując, do istniejących procedur SZJ, należy:
- dodać strategię zgodności regulacyjnej
- włączyć ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania, normy zharmonizowane i wspólne specyfikacje jako dane wejściowe do procesu projektowania wyrobu
- uzupełnić dokumentację systemu zarządzania ryzykiem o wymagania zawarte w załączniku I MDR
- uzupełnić procedury nadzoru wyrobu po wprowadzeniu do obrotu o wymagania art. 83 MDR
- uzupełnić procedury komunikacji oraz procedury zgłaszania zdarzeń o wymagania MDR.
NOWE WYMAGANIA MDR
Norma ISO 13485:2016 wymaga oceny klinicznej zgodnie z obowiązującymi wymogami regulacyjnymi. Szczegółowe informacje jakie wymagania powinna spełniać ocena kliniczna wyrobu medycznego, w zależności od klasy wyrobu, zawarto w art. 61 i załączniku XIV MDR, w tym zawarto wymagania również w aspekcie obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu (PMCF).
Norma ISO 13485:2016 zawiera wymóg kontroli UDI w ramach systemu zarządzania jakością, ale ponownie szczegółowy system przewidziany w MDR nie jest w normie wyraźnie określony.
Powyższe 2 aspekty nie zostały wyraźnie uwzględnione w normie ISO 13485 i trzeba je opracować jako elementy wdrożonego systemu zarządzania jakością.
DOSTOSOWANIE ISTNIEJĄCEGO SZJ DO MDR
Poniżej podsumowanie niezbędnych działań wymaganych do podjęcia, by skutecznie dostosować istniejący już system zarządzania jakością zgodny z normą ISO 13485:2016 do wymagań Rozporządzenia MDR:
- PRZEGLĄD DOTYCHCZASOWEJ DOKUMENTACJI SZJ - Dokonaj analizy i aktualizacji zakresów dotychczasowych procedur i instrukcji SZJ oraz utwórz te zupełnie nowe wymagane przez MDR
- AKTUALIZACJA NADZORU NAD WYMAGANIAMI PRAWNYMI - Zaktualizuj obszar nadzoru nad dokumentacją i zapisami o odpowiedzialność nad wykazem stosowanych w spółce norm, aktów prawnych z uwzględnieniem wspólnych specyfikacji
- WDROŻENIE STRATEGII ZGODNOŚCI REGULACYJNEJ - Utwórz nowy dokument lub uzupełnij w istniejącym dokumencie zapewnienie zgodności z wymaganiami prawnymi
- PRZEGLĄD DOKUMENTACJI TECHNICZNEJ WYROBÓW - Zaktualizuj procedury dot. dokumentacji technicznej oraz dokumentację techniczną wyrobów zgodnie z załącznikiem II i III MDR, uwzględniając ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania z zał. I MDR
- AKTUALIZACJA PROCESU ZARZĄDZANIA RYZYKIEM - Zaktualizuj procedury i dokumentację procesu zarządzania ryzykiem o szczegółowe wytyczne załącznika I sekcji 3 MDR
- WDROŻENIE SYSTEMU UDI - Utwórz nową procedurę lub zaktualizuj istniejące procedury w obszarze identyfikacji i identyfikowalności zgodnie z wymaganiami art. 27 MDR
- AKTUALIZACJA PROCESU KOMUNIKACJI Z ORGANAMI KOMPETENTNYMI - Ureguluj proces powiadamiania kompetentnych władz o incydentach i wycofywaniu wyrobów oraz wytyczne dotyczące zgłaszania zewnętrznych działań korygujących jak w rozdziale VII MDR
- WDROŻENIE NADZORU PO WPROWADZENIU DO OBROTU – PMS, PSUR, PMCF - Utwórz nową procedurę, lub zaktualizuj istniejącą uwzględniając obowiązek prowadzenia aktywnych działań zgodnie z rozdziałem VII MDR oraz zaplanuj wzory wymaganych raportów
- AKTUALIZACJA PROCEDURY PROJEKTOWANIA I ROZWOJU - Uwzględnij ogólne wymagania dot. bezpieczeństwa i działania zgodnie z zał. I MDR
- UWZGLĘDNIENIE NOWEJ ROLI – PRRC - Zaktualizuj strukturę organizacyjną i dokumentację SZJ o nowe zakresy odpowiedzialności osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną, zgodnie z art. 15 MDR
- AKTUALIZACJA PROCEDURY OCENY KLINICZNEJ - Zaktualizuj proces oceny klinicznej zgodnie z wymaganiami art. 61 i załącznika XIV MDR.
- AKTUALIZACJA PROCEDURY OCENY KLINICZNEJ - Zaktualizuj proces oceny klinicznej zgodnie z wymaganiami art. 61 i załącznika XIV MDR.